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Efeitos da Desmopressina Profilática nos Parâmetros de Coagulação Sanguínea em Cirurgia de Valva Cardíaca

16 de novembro de 2017 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de desmopressina profilática em cirurgia de válvula cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da desmopressina profilática nos parâmetros de coagulação sanguínea e sangramento pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvar com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com distúrbios valvulares importantes podem apresentar coagulopatia induzida por efeitos mecânicos (estenose valvular ou insuficiência valvular). Além disso, frequentemente é necessário o uso profilático de antiplaquetários devido ao remodelamento miocárdico e às condições antiarrítmicas que podem estar associadas. Pacientes com estenose aórtica grave também podem adquirir a doença de von Willebrand tipo 2A devido à proteólise do fator de von Willebrand. Apesar disso, o tratamento dos distúrbios valvares muitas vezes requer cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Em média 50 a 60% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca recebem transfusões de sangue. A transfusão de células sanguíneas é um fator de risco independente para aumento da morbidade e mortalidade em pacientes críticos. O uso de desmopressina parece benéfico apenas em pacientes com disfunção plaquetária congênita ou adquirida. Na população em geral, tal uso não é validado devido a resultados inconclusivos de pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia valvular com circulação extracorpórea.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia valvular reoperatória
  • Hematócrito < 35%
  • Disfunção ventricular (FE < 40%)
  • Infecção
  • Índice de massa corporal > 35
  • Insuficiência renal (Creatinina > 2mg/dL)
  • Administração de antiplaquetários nos 10 dias anteriores à cirurgia do estudo
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista em até 30 dias
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à desmopressina
  • Coagulopatia (INR > 1,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressina
Os pacientes randomizados para este grupo recebem desmopressina 0,3 micrograma.kg-1 como uma infusão intravenosa administrada durante 20 min.
Medicamento: Desmopressina
A desmopressina deve ser administrada como uma infusão intravenosa após a descontinuação do bypass cardiopulmonar e administração de protamina. Os indivíduos devem receber desmopressina 0,3 micrograma.kg-1. Após a infusão de desmopressina, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado predefinido.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de 100 mL de soro fisiológico 0,9% (SF0,9%).
Medicamento: Placebo
A solução salina 0,9% deve ser administrada como uma infusão intravenosa após a descontinuação da circulação extracorpórea e administração de protamina. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9% (SF0,9%). Após a infusão de solução salina a 0,9%, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado predefinido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros de coagulação
Prazo: Os parâmetros de coagulação serão avaliados: T0: período pré-operatório; T1 - 2 horas após administração de desmopressina ou placebo; T2 - 24 horas após administração de desmopressina ou placebo
Variáveis ​​laboratoriais: tempo de tromboplastina parcial ativada [(aPTT) segundos], tempo de protrombina [(PT) segundos], hematócrito (%), hemoglobina (g/dl), fibrinogênio (mg/dL), dímero D (ng/L), fator VIII(%), fator de Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tempo de Coagulação (CT) e Tempo de Formação do Coágulo (CFT) segundos, ângulo alfa (α º), Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) mm ] e agregação de plaquetas (%)
Os parâmetros de coagulação serão avaliados: T0: período pré-operatório; T1 - 2 horas após administração de desmopressina ou placebo; T2 - 24 horas após administração de desmopressina ou placebo
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 48 horas
Drenagem torácica total (mL) iniciada imediatamente após o fechamento do tórax na sala de cirurgia até 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
Número de unidades de hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado na sala de cirurgia e na UTI
30 dias
Reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração das drogas vasoativas
Prazo: 30 dias
30 dias
Complicações clínicas - insuficiência renal, infecção, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3962.13.087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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