예방적 Desmopressin이 심장 판막 수술에서 혈액 응고 변수에 미치는 영향
2017년 11월 16일 업데이트: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
심장 판막 수술에서 예방적 데스모프레신의 위약 대조 무작위 이중맹검 시험
본 연구의 목적은 심폐우회술을 시행하는 판막심장수술을 받는 환자의 혈액응고 매개변수와 수술 후 출혈에 대한 예방적 desmopressin의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중요한 판막 장애가 있는 환자는 기계적 효과(판막 협착증 또는 판막 부전)에 의해 유발된 응고 장애로 평가할 수 있습니다.
또한 심근 리모델링 및 관련될 수 있는 항부정맥 상태로 인해 항혈소판제의 예방적 사용이 자주 요구됩니다.
중증 대동맥 협착증이 있는 환자는 폰빌레브란트 인자의 단백질 분해로 인해 폰빌레브란트병 유형 2A를 획득할 수도 있습니다.
그럼에도 불구하고 판막 질환의 치료에는 종종 심폐 바이패스를 통한 심장 수술이 필요합니다.
심장 수술을 받는 환자의 평균 50~60%가 수혈을 받습니다.
혈액 세포 수혈은 중환자의 이환율과 사망률 증가에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
데스모프레신의 사용은 선천적 또는 후천적 혈소판 기능 장애가 있는 환자에게만 유익한 것으로 보입니다.
일반 인구에서 이러한 사용은 결정적이지 않은 연구 결과로 인해 검증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스를 이용한 판막 심장 수술.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 재수술 판막 수술
- 헤마토크리트 < 35%
- 심실 기능 장애(EF < 40%)
- 전염병
- 체질량 지수 > 35
- 신장 손상(크레아티닌 > 2mg/dL)
- 연구 수술 전 10일 이내에 항혈소판제 투여
- 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 데스모프레신에 알려지거나 의심되는 과민증
- 응고병증(INR > 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 데스모프레신
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 데스모프레신 0,3 마이크로그램.kg-1을 투여받습니다.
20분 동안 주어진 정맥내 주입으로.
|
데스모프레신은 심폐우회술을 중단하고 프로타민을 투여한 후 정맥주입한다.
피험자에게 데스모프레신 0,3 마이크로그램.kg-1을 투여합니다.
데스모프레신 주입 후 출혈 치료는 미리 정의된 표준화된 치료 요법을 따릅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군으로 무작위 배정된 환자는 0.9% 식염수(SF0,9%) 100mL를 주입받게 됩니다.
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심폐우회술을 중단하고 프로타민을 투여한 후 0.9% 생리식염수를 정맥주입한다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 0.9% 식염수(SF0,9%) 100밀리리터(mL)를 주입받게 됩니다.
0.9% 식염수 주입 후 출혈 치료는 미리 정의된 표준화된 치료 요법을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 매개변수의 변화
기간: 응고 매개변수가 수행됩니다: T0: 수술 전 기간; T1 - 데스모프레신 또는 위약 투여 후 2시간; T2 - 데스모프레신 또는 위약 투여 후 24시간
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실험실 변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[(aPTT)초], 프로트롬빈 시간[(PT)초], 헤마토크릿(%), 헤모글로빈(g/dl), 피브리노겐(mg/dL), D 이합체(ng/L), factor VIII(%), Von Willebrand factor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) 응고 시간(CT) 및 응고 형성 시간(CFT) 초, 알파 각도(α º), 최대 응고 견고성(MCF) mm ] 및 혈소판 응집(%)
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응고 매개변수가 수행됩니다: T0: 수술 전 기간; T1 - 데스모프레신 또는 위약 투여 후 2시간; T2 - 데스모프레신 또는 위약 투여 후 24시간
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수술 후 실혈
기간: 48 시간
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수술실에서 흉부를 닫은 직후 시작하여 48시간까지 총 흉관 배액(mL)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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수혈
기간: 30 일
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수술실 및 ICU에서 적혈구, 신선 동결 혈장, 혈소판, 동결 침전물 단위 수
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30 일
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출혈에 대한 재수술
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기 기간
기간: 30 일
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30 일
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혈관 작용 약물의 길이
기간: 30 일
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30 일
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임상합병증 - 신부전, 감염, 심근허혈, 뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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