Wpływ profilaktycznej desmopresyny na parametry krzepnięcia krwi w chirurgii zastawek serca
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba profilaktycznej desmopresyny w chirurgii zastawek serca
Celem pracy jest ocena wpływu profilaktycznej desmopresyny na parametry krzepnięcia krwi i krwawienia pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgii zastawkowej z krążeniem pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami zastawkowymi mogą być oceniani za pomocą koagulopatii wywołanej efektami mechanicznymi (zwężenie zastawki lub niedomykalność zastawki).
Ponadto często wymagane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwpłytkowych ze względu na przebudowę mięśnia sercowego i towarzyszące temu stany antyarytmiczne.
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej mogą również nabawić się choroby von Willebranda typu 2A w wyniku proteolizy czynnika von Willebranda.
Mimo to leczenie wad zastawkowych często wymaga operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
Średnio 50 do 60% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje transfuzje krwi.
Transfuzja krwinek jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym.
Stosowanie desmopresyny wydaje się korzystne jedynie u chorych z wrodzoną lub nabytą dysfunkcją płytek krwi.
W populacji ogólnej takie użycie nie jest potwierdzone ze względu na niejednoznaczne wyniki badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia zastawkowa z krążeniem pozaustrojowym.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Reoperacyjna operacja zastawek
- Hematokryt < 35%
- Dysfunkcja komór (EF < 40%)
- Infekcja
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
- Podanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 10 dni poprzedzających badany zabieg chirurgiczny
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na desmopresynę
- Koagulopatia (INR > 1,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: desmopresyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują desmopresynę w dawce 0,3 mikrograma.kg-1
w postaci wlewu dożylnego podawanego przez 20 min.
|
Desmopresynę należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy.
Osobnikom należy podawać desmopresynę w dawce 0,3 mikrograma.kg-1.
Po infuzji desmopresyny leczenie krwawień będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym standardowym schematem leczenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%).
|
Sól fizjologiczną 0,9% należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 100 mililitrów (ml) 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%).
Po infuzji 0,9% roztworu soli fizjologicznej leczenie krwawienia będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym standardowym schematem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Zostaną wykonane parametry krzepnięcia: T0: okres przedoperacyjny; T1 - 2 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo; T2 - 24 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo
|
Zmienne laboratoryjne: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [(aPTT) sekundy], czas protrombinowy [(PT) sekundy], hematokryt (%), hemoglobina (g/dl), fibrynogen (mg/dl), dimer D (ng/l), czynnik VIII (%), czynnik von Willebranda (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Czas krzepnięcia (CT) i czas tworzenia skrzepu (CFT) sekundy, kąt alfa (α º), maksymalna twardość skrzepu (MCF) mm ] i agregacja płytek krwi (%)
|
Zostaną wykonane parametry krzepnięcia: T0: okres przedoperacyjny; T1 - 2 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo; T2 - 24 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowity drenaż klatki piersiowej (ml) rozpoczynający się natychmiast po zamknięciu klatki piersiowej na bloku operacyjnym do 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi, krioprecypitatu na sali operacyjnej i OIT
|
30 dni
|
|
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Powikłania kliniczne - niewydolność nerek, infekcja, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3962.13.087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .