Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky profylaktického desmopresinu na parametry krevní koagulace při operacích srdečních chlopní

16. listopadu 2017 aktualizováno: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie profylaktického desmopresinu při operaci srdeční chlopně

Cílem této studie je zhodnotit účinek profylaktického desmopresinu na parametry krevní koagulace a pooperační krvácení u pacientů podstupujících chlopenní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s významnými chlopenními poruchami mohou být hodnoceni koagulopatií vyvolanou mechanickými vlivy (chlopenní stenóza nebo chlopenní insuficience). Navíc je často vyžadováno profylaktické použití protidestičkových léků kvůli remodelaci myokardu a antiarytmickým stavům, které mohou být spojeny. Pacienti s těžkou aortální stenózou mohou také získat von Willebrandovu chorobu typu 2A v důsledku proteolýzy vonWillebrandova faktoru. Přesto léčba chlopenních poruch často vyžaduje kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. V průměru 50 až 60 % pacientů podstupujících srdeční operaci dostává krevní transfuzi. Transfuze krevních buněk je nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšení morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů. Použití desmopresinu se zdá být přínosné pouze u pacientů s vrozenou nebo získanou dysfunkcí krevních destiček. V běžné populaci není takové použití validováno kvůli neprůkazným výsledkům výzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlopenní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Reoperativní operace chlopně
  • Hematokrit < 35 %
  • Komorová dysfunkce (EF < 40 %)
  • Infekce
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Antiagregační podání během 10 dnů před chirurgickým zákrokem studie
  • Účast v další intervenční klinické studii do 30 dnů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na desmopresin
  • Koagulopatie (INR > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: desmopresin
Pacienti randomizovaní do této skupiny užívají desmopresin 0,3 mikrogram.kg-1 jako nitrožilní infuze podávaná po dobu 20 minut.
Lék: Desmopresin
Desmopresin se má podávat jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Subjektům má být podáván desmopresin 0,3 mikrogramu.kg-1. Po infuzi desmopresinu bude léčba krvácení následovat předem definovaný standardizovaný léčebný režim.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 100 ml 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%).
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 100 mililitrů (ml) 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%). Po infuzi 0,9% fyziologického roztoku bude léčba krvácení následovat předem definovaný standardizovaný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů koagulace
Časové okno: Budou provedeny parametry koagulace: T0: předoperační období; T1 - 2 hodiny po podání desmopresinu nebo placeba; T2 - 24 hodin po podání desmopresinu nebo placeba
Laboratorní proměnné: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [(aPTT) sekund], protrombinový čas [(PT) sekund], hematokrit (%), hemoglobin (g/dl), fibrinogen (mg/dl), D dimer (ng/L), faktor VIII (%), von Willebrandův faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) doba srážení (CT) a doba tvorby sraženiny (CFT) sekund, úhel alfa (α º), maximální pevnost sraženiny (MCF) mm ] a agregace krevních destiček (%)
Budou provedeny parametry koagulace: T0: předoperační období; T1 - 2 hodiny po podání desmopresinu nebo placeba; T2 - 24 hodin po podání desmopresinu nebo placeba
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
Celková drenáž hrudní trubice (ml) počínaje bezprostředně po uzavření hrudníku na operačním sále do 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu na operačním sále a JIP
30 dní
Reoperace pro krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka vazoaktivních léků
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinické komplikace - selhání ledvin, infekce, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3962.13.087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit