Efectos de la desmopresina profiláctica sobre los parámetros de coagulación sanguínea en la cirugía de válvulas cardíacas
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego de desmopresina profiláctica en cirugía de válvulas cardíacas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la desmopresina profiláctica sobre los parámetros de coagulación sanguínea y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trastornos valvulares importantes pueden evaluar con coagulopatía inducida por efectos mecánicos (estenosis valvular o insuficiencia valvular).
Además, con frecuencia se requiere el uso profiláctico de fármacos antiplaquetarios debido a las condiciones de remodelado miocárdico y antiarrítmico que pueden estar asociadas.
Los pacientes con estenosis aórtica grave también pueden adquirir la enfermedad de von Willebrand tipo 2A debido a la proteólisis del factor de von Willebrand.
A pesar de esto, el tratamiento de los trastornos valvulares a menudo requiere cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
En promedio, del 50 al 60% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca reciben transfusiones de sangre.
La transfusión de células sanguíneas es un factor de riesgo independiente para el aumento de la morbilidad y la mortalidad en pacientes en estado crítico.
El uso de desmopresina parece beneficioso solo en pacientes con disfunción plaquetaria congénita o adquirida.
En la población general, tal uso no está validado debido a los resultados no concluyentes de las investigaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía valvular reoperatoria
- Hematocrito < 35%
- Disfunción ventricular (FE < 40%)
- Infección
- Índice de masa corporal > 35
- Insuficiencia renal (Creatinina > 2mg/dL)
- Administración de antiplaquetarios dentro de los 10 días anteriores a la cirugía del estudio
- Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la desmopresina
- Coagulopatía (INR > 1,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: desmopresina
Los pacientes aleatorizados a este grupo reciben desmopresina 0,3 microgramos.kg-1
como una infusión intravenosa administrada durante 20 min.
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La desmopresina debe administrarse como infusión intravenosa después de interrumpir el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina.
Los sujetos deben recibir desmopresina 0,3 microgramos.kg-1.
Después de la perfusión de desmopresina, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado predefinido.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán la infusión de 100 ml de solución salina al 0,9 % (SF0,9 %).
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La solución salina al 0,9 % debe administrarse como infusión intravenosa después de interrumpir el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la infusión de 100 mililitros (mL) de solución salina al 0,9% (SF0,9%).
Después de la infusión de solución salina al 0,9 %, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Se realizarán parámetros de coagulación: T0: período preoperatorio; T1: 2 horas después de la administración de desmopresina o placebo; T2: 24 horas después de la administración de desmopresina o placebo
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Variables de laboratorio: tiempo de tromboplastina parcial activada [(aPTT) segundos], tiempo de protrombina [(PT) segundos], hematocrito (%), hemoglobina (g/dl), fibrinógeno (mg/dL), dímero D (ng/L), factor VIII(%), factor de Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tiempo de coagulación (CT) y Tiempo de formación del coágulo (CFT) segundos, ángulo alfa (α º), Firmeza máxima del coágulo (MCF) mm ] y agregación de plaquetas (%)
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Se realizarán parámetros de coagulación: T0: período preoperatorio; T1: 2 horas después de la administración de desmopresina o placebo; T2: 24 horas después de la administración de desmopresina o placebo
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Drenaje torácico total (mL) comenzando inmediatamente después del cierre del tórax en el quirófano hasta las 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado en quirófano y UCI
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30 dias
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de las drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones clínicas: insuficiencia renal, infección, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 3962.13.087
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