A profilaktikus dezmopresszin hatása a véralvadási paraméterekre a szívbillentyű-sebészetben
2017. november 16. frissítette: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a profilaktikus dezmopresszinről a szívbillentyű-sebészetben
Ennek a vizsgálatnak a célja a profilaktikus dezmopresszin hatásának értékelése a véralvadási paraméterekre és a posztoperatív vérzésre olyan betegeknél, akik szívbillentyű-műtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fontos billentyűbetegségben szenvedő betegek mechanikai hatások (billentyűszűkület vagy billentyű-elégtelenség) által kiváltott koagulopátiával értékelhetők.
Ezenkívül gyakran szükséges a trombocita-ellenes szerek profilaktikus alkalmazása a szívizom átépülése és az ezzel járó antiaritmiás állapotok miatt.
A súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek a von Willebrand faktor proteolízise miatt a 2A típusú von Willebrand-betegséget is megszerezhetik.
Ennek ellenére a billentyű rendellenességek kezelése gyakran igényel szívműtétet kardiopulmonális bypass-szal.
A szívműtéten átesett betegek átlagosan 50-60%-a kap vérátömlesztést.
A vérsejttranszfúzió független kockázati tényező a megnövekedett morbiditás és mortalitás szempontjából kritikus állapotú betegeknél.
A dezmopresszin alkalmazása csak veleszületett vagy szerzett vérlemezke-diszfunkcióban szenvedő betegeknél tűnik előnyösnek.
Az általános populációban az ilyen felhasználást a kutatások nem meggyőző eredményei miatt nem validálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szelep szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Reoperatív billentyűműtét
- Hematokrit < 35%
- Kamrai diszfunkció (EF < 40%)
- Fertőzés
- Testtömegindex > 35
- Vesekárosodás (kreatinin > 2 mg/dl)
- A vizsgálati műtétet megelőző 10 napon belül thrombocyta-aggregáció gátló beadás
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a dezmopresszinnel szemben
- Coagulopathia (INR > 1,5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dezmopresszin
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 0,3 mikrogramm.kg-1 dezmopresszint kapnak
intravénás infúzió formájában, 20 percen keresztül.
|
A dezmopresszint intravénás infúzióban kell beadni a cardiopulmonalis bypass abbahagyása és a protamin beadása után.
Az alanyoknak 0,3 mikrogramm.kg-1 dezmopresszint kell adni.
A dezmopresszin infúziót követően a vérzéses kezelés az előre meghatározott standardizált kezelési rendet követi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kontrollcsoportba randomizált betegek 100 ml 0,9%-os sóoldatot (SF0,9%) kapnak infúzióban.
|
0,9%-os sóoldatot intravénás infúzióban kell beadni a cardiopulmonalis bypass abbahagyása és a protamin beadása után.
A kontrollcsoportba randomizált betegek 100 ml (ml) 0,9%-os (SF0,9%) sóoldatot kapnak infúzióban.
0,9%-os sóoldat infúzió után a vérzéses kezelés az előre meghatározott standardizált kezelési rendet követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koagulációs paraméterekben
Időkeret: A véralvadási paraméterek meghatározása: T0: preoperatív időszak; T1 - 2 órával a dezmopresszin vagy placebo beadása után; T2 - 24 órával a dezmopresszin vagy placebo beadása után
|
Laboratóriumi változók: aktivált parciális tromboplasztin idő [(aPTT) másodperc], protrombin idő [(PT) másodperc], hematokrit (%), hemoglobin (g/dl), fibrinogén (mg/dl), D dimer (ng/L), VIII-as faktor (%), Von Willebrand faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Alvadási idő (CT) és Rögképződési Idő (CFT) másodperc, alfa szög (α º), Maximális alvadékszilárdság (MCF) mm ] és a vérlemezke-aggregáció (%)
|
A véralvadási paraméterek meghatározása: T0: preoperatív időszak; T1 - 2 órával a dezmopresszin vagy placebo beadása után; T2 - 24 órával a dezmopresszin vagy placebo beadása után
|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 48 óra
|
Teljes mellkasi csőelvezetés (ml) a mellkas bezárása után közvetlenül a műtőben kezdődik, 48 óráig
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 30 nap
|
Vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék, krioprecipitátum egységek száma a műtőben és az intenzív osztályon
|
30 nap
|
|
Ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A vazoaktív gyógyszerek hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Klinikai szövődmények - veseelégtelenség, fertőzés, myocardialis ischaemia, stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3962.13.087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .