Effets de la desmopressine prophylactique sur les paramètres de la coagulation sanguine dans la chirurgie des valves cardiaques
16 novembre 2017 mis à jour par: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle sur la desmopressine prophylactique dans la chirurgie des valves cardiaques
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la desmopressine prophylactique sur les paramètres de la coagulation sanguine et les saignements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire avec circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des troubles valvulaires importants peuvent évaluer une coagulopathie induite par des effets mécaniques (sténose valvulaire ou insuffisance valvulaire).
En outre, l'utilisation prophylactique de médicaments antiplaquettaires est fréquemment requise en raison du remodelage myocardique et des conditions antiarythmiques qui peuvent être associées.
Les patients atteints de sténose aortique sévère peuvent également contracter la maladie de von Willebrand de type 2A en raison de la protéolyse du facteur de von Willebrand.
Malgré cela, le traitement des troubles valvulaires nécessite souvent une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
En moyenne, 50 à 60 % des patients subissant une chirurgie cardiaque reçoivent des transfusions sanguines.
La transfusion de cellules sanguines est un facteur de risque indépendant d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients gravement malades.
L'utilisation de la desmopressine ne semble bénéfique que chez les patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire congénital ou acquis.
Dans la population générale, une telle utilisation n'est pas validée en raison de résultats de recherche non concluants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque valvulaire avec circulation extracorporelle.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie valvulaire réopératoire
- Hématocrite < 35%
- Dysfonction ventriculaire (FE < 40 %)
- Infection
- Indice de masse corporelle > 35
- Insuffisance rénale (Créatinine > 2mg/dL)
- Administration d'antiplaquettaires dans les 10 jours précédant la chirurgie à l'étude
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la desmopressine
- Coagulopathie (INR > 1,5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: la desmopressine
Les patients randomisés dans ce groupe reçoivent de la desmopressine 0,3 microgramme.kg-1
en perfusion intraveineuse administrée pendant 20 min.
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La desmopressine doit être administrée en perfusion intraveineuse après l'arrêt de la circulation extracorporelle et l'administration de protamine.
Les sujets doivent recevoir 0,3 microgramme.kg-1 de desmopressine.
Après la perfusion de desmopressine, le traitement des saignements suivra le schéma thérapeutique standardisé prédéfini.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront la perfusion de 100 mL de solution saline à 0,9 % (SF0,9 %).
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Une solution saline à 0,9 % doit être administrée en perfusion intraveineuse après l'arrêt de la circulation extracorporelle et l'administration de protamine.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront la perfusion de 100 millilitres (mL) de solution saline à 0,9 % (SF0,9 %).
Après une perfusion de solution saline à 0,9 %, le traitement des saignements suivra le schéma thérapeutique standardisé prédéfini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de coagulation
Délai: Les paramètres de coagulation seront effectués : T0 : période préopératoire ; T1 - 2 heures après l'administration de la desmopressine ou du placebo ; T2 - 24 heures après l'administration de la desmopressine ou du placebo
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Variables de laboratoire : temps de thromboplastine partielle activée [(aPTT) secondes], temps de prothrombine [(PT) secondes], hématocrite (%), hémoglobine (g/dl), fibrinogène (mg/dL), dimère D (ng/L), facteur VIII (%), facteur Von Willebrand (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Temps de coagulation (CT) et temps de formation de caillot (CFT) secondes, angle alpha (α º), fermeté maximale du caillot (MCF) mm ] et agrégation plaquettaire (%)
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Les paramètres de coagulation seront effectués : T0 : période préopératoire ; T1 - 2 heures après l'administration de la desmopressine ou du placebo ; T2 - 24 heures après l'administration de la desmopressine ou du placebo
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Perte de sang postopératoire
Délai: 48 heures
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Drainage thoracique total (mL) commençant immédiatement après la fermeture du thorax au bloc opératoire jusqu'à 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
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Nombre d'unités de globules rouges, de plasma frais congelé, de plaquettes, de cryoprécipité au bloc opératoire et aux soins intensifs
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30 jours
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Réopération pour saignement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée des médicaments vasoactifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Complications cliniques - insuffisance rénale, infection, ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3962.13.087
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