Effecten van profylactisch desmopressine op bloedstollingsparameters bij hartklepchirurgie
16 november 2017 bijgewerkt door: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van profylactisch desmopressine bij hartklepchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van profylactisch desmopressine op bloedstollingsparameters en postoperatieve bloedingen bij patiënten die hartklepchirurgie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met belangrijke klepaandoeningen kunnen worden beoordeeld met coagulopathie veroorzaakt door mechanische effecten (klepstenose of klepinsufficiëntie).
Bovendien is profylactisch gebruik van plaatjesaggregatieremmers vaak vereist vanwege remodellering van het myocard en anti-aritmische aandoeningen die daarmee gepaard kunnen gaan.
Patiënten met ernstige aortastenose kunnen ook de ziekte van von Willebrand type 2A krijgen als gevolg van proteolyse van de vonWillebrand-factor.
Desondanks vereist de behandeling van klepaandoeningen vaak hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
Gemiddeld krijgt 50 tot 60% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan een bloedtransfusie.
Bloedceltransfusie is een onafhankelijke risicofactor voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
Het gebruik van desmopressine lijkt alleen nuttig bij patiënten met aangeboren of verworven bloedplaatjesdisfunctie.
In de algemene bevolking is dergelijk gebruik niet gevalideerd vanwege onduidelijke onderzoeksresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartklepchirurgie met cardiopulmonale bypass.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reoperatieve klepoperatie
- Hematocriet < 35%
- Ventriculaire disfunctie (EF < 40%)
- Infectie
- Lichaamsmassa-index > 35
- Nierfunctiestoornis (creatinine > 2 mg/dl)
- Toediening van plaatjesaggregatieremmers binnen 10 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor desmopressine
- Coagulopathie (INR > 1,5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressine
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen desmopressine 0,3 microgram.kg-1
als een intraveneus infuus gegeven gedurende 20 minuten.
|
Desmopressine moet worden toegediend als een intraveneus infuus na stopzetting van de cardiopulmonale bypass en toediening van protamine.
Proefpersonen moeten desmopressine 0,3 microgram.kg-1 krijgen.
Na desmopressine-infusie zal de behandeling van bloedingen het vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde behandelingsregime volgen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de infusie van 100 ml 0,9% zoutoplossing (SF0,9%).
|
0,9% zoutoplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie na stopzetting van de cardiopulmonale bypass en toediening van protamine.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de infusie van 100 milliliter (ml) 0,9% zoutoplossing (SF0,9%) krijgen.
Na een infusie van 0,9% zoutoplossing zal de bloedingsbehandeling het vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde behandelingsregime volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stollingsparameters
Tijdsspanne: Stollingsparameters worden uitgevoerd: T0: preoperatieve periode; T1 - 2 uur na toediening van desmopressine of placebo; T2 - 24 uur na toediening van desmopressine of placebo
|
Laboratoriumvariabelen: geactiveerde partiële tromboplastinetijd [(aPTT) seconden], protrombinetijd [(PT) seconden], hematocriet (%), hemoglobine (g/dl), fibrinogeen (mg/dl), D-dimeer (ng/l), factor VIII(%), Von Willebrand-factor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) stollingstijd (CT) en stolselvormingstijd (CFT) seconden, alfahoek (αº), maximale stollingsstevigheid (MCF) mm ] en aggregatie van bloedplaatjes (%)
|
Stollingsparameters worden uitgevoerd: T0: preoperatieve periode; T1 - 2 uur na toediening van desmopressine of placebo; T2 - 24 uur na toediening van desmopressine of placebo
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale thoraxslangdrainage (ml) startend direct na sluiting van de thorax in de operatiekamer tot 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal eenheden rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat in de operatiekamer en ICU
|
30 dagen
|
|
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Klinische complicaties - nierfalen, infectie, myocardischemie, beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3962.13.087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .