Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av profylaktiskt desmopressin på blodkoagulationsparametrar vid hjärtklaffskirurgi

16 november 2017 uppdaterad av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie av profylaktisk desmopressin vid hjärtklaffskirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktiskt desmopressin på blodkoagulationsparametrar och postoperativa blödningar hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med viktiga klaffrubbningar kan utvärdera med koagulopati inducerad av mekaniska effekter (klaffstenos eller valvulär insufficiens). Dessutom krävs ofta profylaktisk användning av trombocytdämpande läkemedel på grund av myokardombyggnad och antiarytmiska tillstånd som kan vara associerade. Patienter med svår aortastenos kan också få von Willebrands sjukdom typ 2A på grund av proteolys av vonWillebrand-faktor. Trots detta kräver behandlingen av klaffrubbningar ofta hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. I genomsnitt får 50 till 60 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi blodtransfusioner. Blodcellstransfusion är en oberoende riskfaktor för ökad sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter. Användningen av desmopressin verkar vara fördelaktig endast hos patienter med medfödd eller förvärvad trombocytdysfunktion. I allmänhet är sådan användning inte validerad på grund av ofullständiga forskningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventilhjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Reoperativ ventilkirurgi
  • Hematokrit < 35 %
  • Ventrikulär dysfunktion (EF < 40 %)
  • Infektion
  • Body mass index > 35
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dL)
  • Trombocythämmande administrering inom 10 dagar före studieoperationen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie inom 30 dagar
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot desmopressin
  • Koagulopati (INR > 1,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressin
Patienter randomiserade till denna grupp får desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1 som en intravenös infusion som ges under 20 min.
Läkemedel: Desmopressin
Desmopressin ska administreras som en intravenös infusion efter avslutad kardiopulmonell bypass och administrering av protamin. Försökspersonerna ska ges desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1. Efter infusion av desmopressin kommer blödningsbehandlingen att följa den fördefinierade standardiserade behandlingsregimen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få infusion av 100 ml 0,9 % koksaltlösning (SF0,9 %).
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning ska administreras som en intravenös infusion efter avslutad kardiopulmonell bypass och administrering av protamin. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få infusion av 100 milliliter (ml) 0,9 % koksaltlösning (SF0,9 %). Efter 0,9 % saltlösningsinfusion kommer blödningsbehandlingen att följa den fördefinierade standardiserade behandlingsregimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koagulationsparametrar
Tidsram: Koagulationsparametrar kommer att utföras: T0: preoperativ period; T1 - 2 timmar efter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timmar efter administrering av desmopressin eller placebo
Laboratorievariabler: Aktiverad partiell tromboplastintid [(aPTT) sekunder], protrombintid [(PT) sekunder], hematokrit (%), hemoglobin(g/dl), fibrinogen(mg/dL), D-dimer (ng/L), faktor VIII(%), Von Willebrand-faktor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) koaguleringstid (CT) och koagelbildningstid (CFT) sekunder, alfavinkel (α º), maximal koagelfasthet (MCF) mm ] och blodplättsaggregation (%)
Koagulationsparametrar kommer att utföras: T0: preoperativ period; T1 - 2 timmar efter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timmar efter administrering av desmopressin eller placebo
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 48 timmar
Total brösttubdränage (ml) som börjar omedelbart efter stängning av bröstkorgen i operationssalen fram till 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
Antal enheter av röda blodkroppar, färskfryst plasma, blodplättar, kryoprecipitat på operationssalar och intensivvårdsavdelningar
30 dagar
Reoperation för blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på vasoaktiva läkemedel
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kliniska komplikationer - njursvikt, infektion, myokardischemi, stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3962.13.087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodkoagulationsstörningar

Kliniska prövningar på Desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera