- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343418
Auswirkungen von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter in der Herzklappenchirurgie
16. November 2017 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit prophylaktischem Desmopressin in der Herzklappenchirurgie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter und postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerwiegenden Klappenerkrankungen können eine durch mechanische Effekte induzierte Koagulopathie (Klappenstenose oder Klappeninsuffizienz) aufweisen.
Darüber hinaus ist häufig die prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund von Myokardumbau und antiarrhythmischen Zuständen, die damit einhergehen können, erforderlich.
Patienten mit schwerer Aortenstenose können aufgrund der Proteolyse des von-Willebrand-Faktors auch an der von-Willebrand-Krankheit Typ 2A erkranken.
Trotzdem erfordert die Behandlung von Klappenerkrankungen oft eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass.
Durchschnittlich 50 bis 60 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erhalten Bluttransfusionen.
Die Blutzelltransfusion ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten.
Die Anwendung von Desmopressin scheint nur bei Patienten mit angeborener oder erworbener Thrombozytenfunktionsstörung sinnvoll zu sein.
In der Allgemeinbevölkerung ist eine solche Verwendung aufgrund nicht schlüssiger Forschungsergebnisse nicht validiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzklappenchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Reoperative Klappenchirurgie
- Hämatokrit < 35 %
- Ventrikuläre Dysfunktion (EF < 40 %)
- Infektion
- Body-Mass-Index > 35
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
- Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Studienoperation
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
- Koagulopathie (INR > 1,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Desmopressin
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1
als intravenöse Infusion über 20 min.
|
Desmopressin ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen.
Den Probanden ist Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1 zu verabreichen.
Nach der Desmopressin-Infusion folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %).
|
0,9 %ige Kochsalzlösung ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Infusion von 100 Millilitern (ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %).
Nach der Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
|
Laborvariablen: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [(aPTT) Sekunden], Prothrombinzeit [(PT) Sekunden], Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dl), Fibrinogen (mg/dL), D-Dimer (ng/L), Faktor VIII (%), Von-Willebrand-Faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Gerinnungszeit (CT) und Gerinnselbildungszeit (CFT) Sekunden, Alpha-Winkel (αº), maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) mm ] und Thrombozytenaggregation (%)
|
Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
|
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Totale Thoraxdrainage (ml) beginnend unmittelbar nach Verschluss des Thorax im Operationssaal bis 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat im Operationssaal und auf der Intensivstation
|
30 Tage
|
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Dauer der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
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Klinische Komplikationen - Nierenversagen, Infektion, Myokardischämie, Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3962.13.087
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