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Auswirkungen von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter in der Herzklappenchirurgie

16. November 2017 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit prophylaktischem Desmopressin in der Herzklappenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter und postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerwiegenden Klappenerkrankungen können eine durch mechanische Effekte induzierte Koagulopathie (Klappenstenose oder Klappeninsuffizienz) aufweisen. Darüber hinaus ist häufig die prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund von Myokardumbau und antiarrhythmischen Zuständen, die damit einhergehen können, erforderlich. Patienten mit schwerer Aortenstenose können aufgrund der Proteolyse des von-Willebrand-Faktors auch an der von-Willebrand-Krankheit Typ 2A erkranken. Trotzdem erfordert die Behandlung von Klappenerkrankungen oft eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass. Durchschnittlich 50 bis 60 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erhalten Bluttransfusionen. Die Blutzelltransfusion ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten. Die Anwendung von Desmopressin scheint nur bei Patienten mit angeborener oder erworbener Thrombozytenfunktionsstörung sinnvoll zu sein. In der Allgemeinbevölkerung ist eine solche Verwendung aufgrund nicht schlüssiger Forschungsergebnisse nicht validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reoperative Klappenchirurgie
  • Hämatokrit < 35 %
  • Ventrikuläre Dysfunktion (EF < 40 %)
  • Infektion
  • Body-Mass-Index > 35
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
  • Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Studienoperation
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • Koagulopathie (INR > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Desmopressin
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1 als intravenöse Infusion über 20 min.
Desmopressin ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Den Probanden ist Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1 zu verabreichen. Nach der Desmopressin-Infusion folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %).
0,9 %ige Kochsalzlösung ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Infusion von 100 Millilitern (ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %). Nach der Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
Laborvariablen: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [(aPTT) Sekunden], Prothrombinzeit [(PT) Sekunden], Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dl), Fibrinogen (mg/dL), D-Dimer (ng/L), Faktor VIII (%), Von-Willebrand-Faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Gerinnungszeit (CT) und Gerinnselbildungszeit (CFT) Sekunden, Alpha-Winkel (αº), maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) mm ] und Thrombozytenaggregation (%)
Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Totale Thoraxdrainage (ml) beginnend unmittelbar nach Verschluss des Thorax im Operationssaal bis 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat im Operationssaal und auf der Intensivstation
30 Tage
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Komplikationen - Nierenversagen, Infektion, Myokardischämie, Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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