预防性使用去氨加压素对心脏瓣膜手术中凝血参数的影响
2017年11月16日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心脏瓣膜手术中预防性去氨加压素的安慰剂对照、随机、双盲试验
本研究的目的是评估预防性使用去氨加压素对体外循环心脏瓣膜手术患者的凝血参数和术后出血的影响。
研究概览
详细说明
患有重要瓣膜疾病的患者可能会评估机械效应（瓣膜狭窄或瓣膜关闭不全）引起的凝血病。
此外，由于可能相关的心肌重塑和抗心律失常病症，经常需要预防性使用抗血小板药物。
由于 von Willebrand 因子的蛋白水解，严重主动脉瓣狭窄患者也可能获得 2A 型 von Willebrand 病。
尽管如此，瓣膜病症的治疗通常需要使用体外循环的心脏手术。
平均有 50% 到 60% 的心脏手术患者接受输血。
血细胞输注是危重患者发病率和死亡率增加的独立危险因素。
去氨加压素的使用似乎仅对先天性或获得性血小板功能障碍患者有益。
在一般人群中，由于研究结果尚无定论，因此未验证此类用途。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带体外循环的心脏瓣膜手术。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 再手术瓣膜手术
- 血细胞比容 < 35%
- 心室功能障碍 (EF < 40%)
- 感染
- 体重指数 > 35
- 肾功能损害（肌酐 > 2mg/dL）
- 研究手术前 10 天内给予抗血小板药物
- 30天内参与另一项介入临床研究
- 已知或疑似对去氨加压素过敏
- 凝血障碍（INR > 1.5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：去氨加压素
随机分配到该组的患者接受去氨加压素 0.3 微克.kg-1
作为在 20 分钟内给予的静脉内输注。
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去氨加压素将在停止体外循环和鱼精蛋白给药后作为静脉输注给药。
受试者将被给予去氨加压素 0.3 微克.kg-1。
输注去氨加压素后，出血治疗将遵循预定的标准化治疗方案。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配到对照组的患者将接受 100 mL 0.9% 生理盐水 (SF0.9%) 的输注。
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在停止心肺旁路和鱼精蛋白给药后，静脉输注 0.9% 的生理盐水。
随机分配到对照组的患者将接受 100 毫升 (mL) 0.9% 生理盐水 (SF0.9%) 的输注。
输注0.9%生理盐水后，出血治疗将按照预定的标准化治疗方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血参数的变化
大体时间：将执行凝血参数： T0：术前时期； T1 - 去氨加压素或安慰剂给药后 2 小时； T2 - 去氨加压素或安慰剂给药后 24 小时
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实验室变量：活化部分凝血活酶时间 [(aPTT) 秒]、凝血酶原时间 [(PT) 秒]、血细胞比容 (%)、血红蛋白 (g/dl)、纤维蛋白原 (mg/dL)、D 二聚体 (ng/L)、因子 VIII(%)、冯维勒布兰德因子(%)、ROTEM [(INTEM、EXTEM、FIBTEM) 凝血时间 (CT) 和凝块形成时间 (CFT) 秒、α 角 (α º)、最大凝块硬度 (MCF) mm ] 和血小板聚集 (%)
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将执行凝血参数： T0：术前时期； T1 - 去氨加压素或安慰剂给药后 2 小时； T2 - 去氨加压素或安慰剂给药后 24 小时
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术后失血
大体时间：48小时
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在手术室关闭胸腔后立即开始至 48 小时的总胸管引流 (mL)
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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ICU住院时间
大体时间：30天
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30天
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输血
大体时间：30天
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手术室及ICU红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板、冷沉淀单位数
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30天
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出血再手术
大体时间：30天
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30天
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机械通气时间
大体时间：30天
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30天
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血管活性药物的使用时间
大体时间：30天
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30天
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临床并发症——肾功能衰竭、感染、心肌缺血、中风
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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