Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического десмопрессина на параметры свертывания крови при хирургии клапанов сердца

16 ноября 2017 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование профилактического применения десмопрессина в хирургии сердечных клапанов

Целью данного исследования является оценка влияния профилактического введения десмопрессина на показатели свертывания крови и послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца в условиях искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с серьезными клапанными нарушениями может быть выявлена ​​коагулопатия, вызванная механическими воздействиями (клапанный стеноз или клапанная недостаточность). Кроме того, часто требуется профилактическое использование антитромбоцитарных препаратов из-за ремоделирования миокарда и антиаритмических состояний, которые могут быть связаны. У пациентов с тяжелым аортальным стенозом также может развиться болезнь фон Виллебранда типа 2А из-за протеолиза фактора фон Виллебранда. Несмотря на это, для лечения пороков сердца часто требуется операция на сердце в условиях искусственного кровообращения. В среднем от 50 до 60% пациентов, перенесших операцию на сердце, получают переливание крови. Переливание клеток крови является независимым фактором риска повышенной заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии. Использование десмопрессина кажется полезным только у пациентов с врожденной или приобретенной дисфункцией тромбоцитов. В общей популяции такое использование не подтверждено из-за неубедительных результатов исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операции на клапанах сердца с искусственным кровообращением.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Реоперативная хирургия клапана
  • Гематокрит < 35%
  • Желудочковая дисфункция (ФВ <40%)
  • Инфекционное заболевание
  • Индекс массы тела > 35
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • Введение антиагрегантов в течение 10 дней до исследуемой операции
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к десмопрессину
  • Коагулопатия (МНО > 1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: десмопрессин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают десмопрессин 0,3 мкг/кг. в виде внутривенной инфузии в течение 20 мин.
Лекарство: Десмопрессин
Десмопрессин следует вводить в виде внутривенной инфузии после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Субъектам вводят десмопрессин 0,3 мкг/кг. После инфузии десмопрессина лечение кровотечения будет проводиться по предварительно установленному стандартному режиму лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 100 мл 0,9% физиологического раствора (SF0,9%).
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят внутривенно после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 100 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора (SF0,9%). После инфузии 0,9% физиологического раствора лечение кровотечения будет проводиться по заранее установленному стандартному режиму лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей коагуляции
Временное ограничение: Будут определены параметры коагуляции: T0: предоперационный период; Т1 - через 2 ч после введения десмопрессина или плацебо; Т2 - через 24 ч после введения десмопрессина или плацебо.
Лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время [(aPTT) секунд], протромбиновое время [(PT) секунд], гематокрит (%), гемоглобин (г/дл), фибриноген (мг/дл), D-димер (нг/л), фактор VIII(%), фактор фон Виллебранда(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Время свертывания (CT) и время образования сгустка (CFT) секунды, угол альфа (α º), максимальная плотность сгустка (MCF) мм ] и агрегация тромбоцитов (%)
Будут определены параметры коагуляции: T0: предоперационный период; Т1 - через 2 ч после введения десмопрессина или плацебо; Т2 - через 24 ч после введения десмопрессина или плацебо.
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов
Общий дренаж грудной клетки (мл), начиная сразу после закрытия грудной клетки в операционной до 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
Количество единиц эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов, криопреципитата в операционной и ОРИТ
30 дней
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клинические осложнения - почечная недостаточность, инфекция, ишемия миокарда, инсульт.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3962.13.087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться