Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af profylaktisk desmopressin på blodkoagulationsparametre i hjerteklapkirurgi

16. november 2017 opdateret af: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med profylaktisk desmopressin i hjerteklapkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​profylaktisk desmopressin på blodkoagulationsparametre og postoperativ blødning hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vigtige klaplidelser kan evaluere med koagulopati induceret af mekaniske effekter (valvulær stenose eller valvulær insufficiens). Desuden er det hyppigt nødvendigt med profylaktisk brug af antiblodplademedicin på grund af myokardieomdannelse og antiarytmiske tilstande, der kan være forbundet. Patienter med svær aortastenose kan også erhverve von Willebrand sygdom type 2A på grund af proteolyse af vonWillebrand faktor. På trods af dette kræver behandlingen af ​​klaplidelser ofte hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. I gennemsnit modtager 50 til 60 % af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, blodtransfusioner. Blodcelletransfusion er en uafhængig risikofaktor for øget sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter. Brugen af ​​desmopressin synes kun gavnlig hos patienter med medfødt eller erhvervet blodpladedysfunktion. I den almindelige befolkning er en sådan brug ikke valideret på grund af inkonklusive resultater af forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventilhjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reoperativ klapkirurgi
  • Hæmatokrit < 35 %
  • Ventrikulær dysfunktion (EF < 40 %)
  • Infektion
  • Body mass index > 35
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dL)
  • Trombocythæmmende administration inden for 10 dage før undersøgelseskirurgi
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for desmopressin
  • Koagulopati (INR > 1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressin
Patienter randomiseret til denne gruppe får desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1 som en intravenøs infusion givet i løbet af 20 min.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Forsøgspersonerne skal gives desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1. Efter infusion af desmopressin vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede standardiserede behandlingsregime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage infusion af 100 ml 0,9% saltvand (SF0,9%).
Medicin: Placebo
0,9 % saltvand skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage infusion af 100 milliliter (ml) 0,9 % saltvand (SF0,9 %). Efter 0,9 % saltvandsinfusion vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede standardiserede behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koagulationsparametre
Tidsramme: Koagulationsparametre vil blive udført: T0: præoperativ periode; T1 - 2 timer efter administration af desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer efter administration af desmopressin eller placebo
Laboratorievariable: Aktiveret partiel tromboplastintid [(aPTT) sekunder], protrombintid [(PT) sekunder], hæmatokrit (%), hæmoglobin(g/dl), fibrinogen(mg/dL), D-dimer (ng/L), faktor VIII(%), Von Willebrand-faktor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Koagulationstid (CT) og koageldannelsestid (CFT) sekunder, alfavinkel (α º), maksimal koagelfasthed (MCF) mm ] og blodpladeaggregering (%)
Koagulationsparametre vil blive udført: T0: præoperativ periode; T1 - 2 timer efter administration af desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer efter administration af desmopressin eller placebo
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 48 timer
Total thoraxtubedrænage (ml) starter umiddelbart efter lukning af thorax i operationsstuen indtil 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
Antal enheder af røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, kryopræcipitat på operationsstuen og intensivafdelingen
30 dage
Genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kliniske komplikationer - nyresvigt, infektion, myokardieiskæmi, slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3962.13.087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner