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Effetti della desmopressina profilattica sui parametri di coagulazione del sangue nella chirurgia delle valvole cardiache

16 novembre 2017 aggiornato da: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco della profilassi con desmopressina nella chirurgia delle valvole cardiache

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della desmopressina profilattica sui parametri della coagulazione del sangue e sul sanguinamento postoperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi valvolari importanti possono valutare con coagulopatia indotta da effetti meccanici (stenosi valvolare o insufficienza valvolare). Inoltre, frequentemente è richiesto l'uso profilattico di farmaci antipiastrinici a causa del rimodellamento miocardico e delle condizioni antiaritmiche che possono essere associate. I pazienti con stenosi aortica grave possono anche acquisire la malattia di von Willebrand di tipo 2A a causa della proteolisi del fattore di von Willebrand. Nonostante ciò, il trattamento dei disturbi valvolari richiede spesso un intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare. In media dal 50 al 60% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia riceve trasfusioni di sangue. La trasfusione di cellule del sangue è un fattore di rischio indipendente per l'aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti critici. L'uso della desmopressina sembra vantaggioso solo nei pazienti con disfunzione piastrinica congenita o acquisita. Nella popolazione generale, tale uso non è convalidato a causa di risultati inconcludenti delle ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia valvolare reoperatoria
  • Ematocrito < 35%
  • Disfunzione ventricolare (EF <40%)
  • Infezione
  • Indice di massa corporea > 35
  • Compromissione renale (creatinina > 2 mg/dl)
  • Somministrazione antipiastrinica entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla desmopressina
  • Coagulopatia (INR > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: desmopressina
I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono desmopressina 0,3 microgrammi.kg-1 come infusione endovenosa somministrata durante 20 min.
Droga: Desmopressina
La desmopressina deve essere somministrata per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina. Ai soggetti deve essere somministrata desmopressina 0,3 microgrammi.kg-1. Dopo l'infusione di desmopressina, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime di trattamento standardizzato predefinito.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%).
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica allo 0,9% deve essere somministrata per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di 100 millilitri (mL) di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%). Dopo l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime di trattamento standardizzato predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Verranno valutati i parametri della coagulazione: T0: periodo preoperatorio; T1 - 2 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo; T2 - 24 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo
Variabili di laboratorio: tempo di tromboplastina parziale attivata [(aPTT) secondi], tempo di protrombina [(PT) secondi], ematocrito (%), emoglobina (g/dl), fibrinogeno (mg/dL), D dimero (ng/L), fattore VIII(%), fattore Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tempo di coagulazione (CT) e tempo di formazione del coagulo (CFT) secondi, angolo alfa (α º), consistenza massima del coagulo (MCF) mm ] e aggregazione piastrinica (%)
Verranno valutati i parametri della coagulazione: T0: periodo preoperatorio; T1 - 2 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo; T2 - 24 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Drenaggio totale del tubo toracico (mL) a partire immediatamente dopo la chiusura del torace in sala operatoria fino a 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato in sala operatoria e terapia intensiva
30 giorni
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze cliniche: insufficienza renale, infezione, ischemia miocardica, ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3962.13.087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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