Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän desmopressiinin vaikutukset veren hyytymisparametreihin sydänläppäkirurgiassa

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus profylaktisesta desmopressiinista sydänläppäleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida profylaktisen desmopressiinin vaikutusta veren hyytymisparametreihin ja leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on merkittäviä läppähäiriöitä, voivat arvioida mekaanisten vaikutusten (läppästenoosi tai läppävajaus) aiheuttamaa koagulopatiaa. Lisäksi tarvitaan usein verihiutaleiden estolääkkeiden profylaktista käyttöä sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen ja siihen mahdollisesti liittyvien rytmihäiriöiden vastaisten tilojen vuoksi. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, voivat myös saada von Willebrandin taudin tyypin 2A vonWillebrand-tekijän proteolyysin vuoksi. Tästä huolimatta läppähäiriöiden hoito vaatii usein sydänleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. Keskimäärin 50–60 % sydänleikkauspotilaista saa verensiirron. Verisolusiirto on itsenäinen riskitekijä kriittisesti sairaiden potilaiden lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Desmopressiinin käyttö näyttää hyödylliseltä vain potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu verihiutaleiden toimintahäiriö. Yleisellä väestöllä tällaista käyttöä ei ole validoitu tutkimustulosten epäselvyyden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Venttiilisydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Reoperatiivinen venttiilikirurgia
  • Hematokriitti < 35 %
  • Kammioiden toimintahäiriö (EF < 40 %)
  • Infektio
  • Painoindeksi > 35
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • Verihiutaleiden vastainen anto 10 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys desmopressiinille
  • Koagulopatia (INR > 1,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressiini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat desmopressiinia 0,3 mikrogrammaa.kg-1 suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
Lääke: Desmopressiini
Desmopressiini annetaan suonensisäisenä infuusiona kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen ja protamiinin antamisen jälkeen. Koehenkilöille annetaan desmopressiinia 0,3 mikrogrammaa.kg-1. Desmopressiini-infuusion jälkeen verenvuotohoidossa noudatetaan ennalta määritettyä standardoitua hoito-ohjelmaa.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat infuusion 100 ml 0,9 % suolaliuosta (SF0,9 %).
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen ja protamiinin antamisen jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat infuusiona 100 millilitraa (ml) 0,9 % suolaliuosta (SF0,9 %). 0,9 % suolaliuos-infuusion jälkeen verenvuotohoidossa noudatetaan ennalta määritettyä standardoitua hoito-ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Koagulaatioparametrit suoritetaan: T0: preoperatiivinen ajanjakso; T1 - 2 tuntia desmopressiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen; T2 - 24 tuntia desmopressiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Laboratoriomuuttujat: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [(aPTT) sekuntia], protrombiiniaika [(PT) sekuntia], hematokriitti (%), hemoglobiini (g/dl), fibrinogeeni (mg/dl), D-dimeeri (ng/L), tekijä VIII (%), Von Willebrand -tekijä (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) hyytymisaika (CT) ja hyytymisaika (CFT) sekuntia, alfakulma (α º), maksimi hyytymiskiinteys (MCF) mm ] ja verihiutaleiden aggregaatio (%)
Koagulaatioparametrit suoritetaan: T0: preoperatiivinen ajanjakso; T1 - 2 tuntia desmopressiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen; T2 - 24 tuntia desmopressiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
Rintaputken kokonaistyhjennys (ml) alkaen heti rintakehän sulkemisen jälkeen leikkaussalissa 48 tuntiin asti
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
Punasolujen yksikkömäärä, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, kryosakka leikkaussalissa ja teho-osastolla
30 päivää
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kliiniset komplikaatiot - munuaisten vajaatoiminta, infektio, sydänlihasiskemia, aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Coracao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3962.13.087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa