OCS 肺システム EXPAND II トライアル
2024年2月1日 更新者：TransMedics
移植のための非理想的なドナー肺の募集、保存、および評価のためのポータブル臓器ケア システム (OCS™) 肺システムの安全性と有効性を評価するための試験
OCS™ Lung System の安全性と有効性を評価して、移植のための現在の標準的なドナー肺の受け入れ基準を満たさない可能性のある非理想的なドナー肺を募集、保存、評価すること。
調査の概要
詳細な説明
インクルージョン
以下の少なくとも 1 つ:
- -提供時のドナーPaO2 / FiO2 ≤300 mmHg;また
- 予想されるクロスクランプ時間は、2 番目の肺で 6 時間以上です。また
- 心臓死後のドナー (DCD ドナー);また
- -ドナーの年齢が55歳以上
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の初回二重肺移植候補
- 年齢 ≥ 18 歳
- 署名済み: 1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および 2) 保護された健康情報の使用および開示の承認
除外基準:
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 片肺レシピエント
- -透析を必要とする慢性腎機能障害の診断のための血液透析または腎代替療法の慢性使用
- -他の臨床または調査試験/プログラムへの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS の保存
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OCS 肺温存
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー肺利用率
時間枠：移植直後
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ドナー肺利用率は、OCS™ 肺システムで計測された適格なドナー肺の総数で割った、OCS™ 肺評価後の試験の包含/除外基準および移植の受け入れ基準を満たす、OCS™ で計測された提供された肺の数として定義されます。
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移植直後
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患者の生存
時間枠：移植後 30 日、または移植後の最初の退院、平均移植後 41.5 日
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移植後 30 日目、または移植後の初回退院時のいずれか遅い方での患者の生存率。
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移植後 30 日、または移植後の最初の退院、平均移植後 41.5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性移植片機能不全グレード 3
時間枠：移植後72時間
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T72時間時点で原発性移植片機能不全グレード3の参加者の数
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移植後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺移植に関連した重篤な有害事象の数
時間枠：移植後 30 日、または移植後の最初の退院、平均移植後 41.5 日
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対象ごとの移植後30日間の追跡調査中、または最初の入院（30日を超える場合）までの肺移植片関連の重篤な有害事象の数。
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移植後 30 日、または移植後の最初の退院、平均移植後 41.5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCS-LUN-012017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。