Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCS Lung System EXPAND II Trial

1 februari 2024 uppdaterad av: TransMedics

Försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det bärbara organvårdssystemet (OCS™) lungsystemet för att rekrytera, bevara och bedöma icke-ideala donatorlungor för transplantation

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OCS™-lungsystemet för att rekrytera, bevara och utvärdera icke-ideala donatorlungor som kanske inte uppfyller nuvarande standardkriterier för acceptans av donatorlungor för transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkludering

Minst ett av följande:

  • Donator PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg vid tidpunkten för erbjudandet; eller
  • Förväntad korsklämningstid > 6 timmar för den andra lungan; eller
  • Donator efter hjärtdöd (DCD-givare); eller
  • Givarens ålder ≥ 55 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig primär dubbellungtransplantationskandidat
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknad: 1) skriftligt informerat samtycke och 2) tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Ensam lungrecipient
  • Kronisk användning av hemodialys eller njurersättningsterapi för diagnos av kronisk njurdysfunktion som kräver dialys
  • Deltagare i andra kliniska eller experimentella prövningar/program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCS-konservering
Enhet: OCS lungkonservering
OCS lungkonservering
Andra namn:
  • OCS lungtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatorlunganvändningshastighet
Tidsram: Omedelbart vid Transplantation
Donatorlungutnyttjandegrad, definierad som antalet donerade lungor instrumenterade på OCS™ som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för prövningen och acceptanskriterier för transplantation efter OCS™-lungbedömning dividerat med det totala antalet berättigade donatorlungor instrumenterade på OCS™-lungsystemet.
Omedelbart vid Transplantation
Patientöverlevnad
Tidsram: 30 dagar efter transplantation eller initial utskrivning från sjukhus efter transplantation, i genomsnitt 41,5 dagar efter transplantation
Patientöverlevnad dag 30 efter transplantation eller initial utskrivning från sjukhus efter transplantation, beroende på vilket som inträffar senare.
30 dagar efter transplantation eller initial utskrivning från sjukhus efter transplantation, i genomsnitt 41,5 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär graftdysfunktion grad 3
Tidsram: 72 timmar efter transplantationen
Antal deltagare med primär graftdysfunktion grad 3 vid T72 timmar
72 timmar efter transplantationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lungtransplantatrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter transplantation eller initial utskrivning från sjukhus efter transplantation, i genomsnitt 41,5 dagar efter transplantation
Antal lungtransplantatrelaterade allvarliga biverkningar under 30-dagarsuppföljningen eller fram till första sjukhusinläggning (om längre än 30 dagar) efter transplantation per individ.
30 dagar efter transplantation eller initial utskrivning från sjukhus efter transplantation, i genomsnitt 41,5 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OCS-LUN-012017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på OCS lungkonservering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera