Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Lung System EXPAND II forsøg

1. februar 2024 opdateret af: TransMedics

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS™) lungesystem til rekruttering, bevarelse og vurdering af ikke-ideelle donorlunger til transplantation

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCS™-lungesystemet til at rekruttere, bevare og vurdere ikke-ideelle donorlunger, som muligvis ikke opfylder de nuværende standarddonorlungeacceptkriterier for transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusion

Mindst én af følgende:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg på tilbudstidspunktet; eller
  • Forventet krydsklemmetid > 6 timer for den anden lunge; eller
  • Donor efter hjertedød (DCD-donor); eller
  • Donoralder ≥ 55 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig primær dobbelt lungetransplantationskandidat
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Enkelt lungemodtager
  • Kronisk brug af hæmodialyse eller nyreerstatningsterapi til diagnosticering af kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Deltager i andre kliniske eller afprøvende forsøg/programmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-konservering
Enhed: OCS lungekonservering
OCS lungekonservering
Andre navne:
  • OCS lungetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeudnyttelsesrate
Tidsramme: Straks ved Transplantation
Donorlungeudnyttelsesgrad, defineret som antallet af donerede lunger instrumenteret på OCS™, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for forsøget og acceptkriterier for transplantation efter OCS™-lungevurdering divideret med det samlede antal kvalificerede donorlunger instrumenteret på OCS™-lungesystemet.
Straks ved Transplantation
Patientoverlevelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantation eller første hospitalsudskrivning efter transplantation, et gennemsnit på 41,5 dage efter transplantation
Patientoverlevelse på dag 30 efter transplantation eller indledende hospitalsudskrivning efter transplantation, alt efter hvad der indtræffer senere.
30 dage efter transplantation eller første hospitalsudskrivning efter transplantation, et gennemsnit på 41,5 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunktion grad 3
Tidsramme: 72 timer efter transplantationen
Antal deltagere med primær graftdysfunktion Grad 3 ved T72 timer
72 timer efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lungetransplantat-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter transplantation eller første hospitalsudskrivning efter transplantation, et gennemsnit på 41,5 dage efter transplantation
Antallet af lungetransplantat-relaterede alvorlige bivirkninger gennem 30-dages opfølgning eller indtil første hospitalsindlæggelse (hvis længere end 30 dage) efter transplantation pr. individ.
30 dage efter transplantation eller første hospitalsudskrivning efter transplantation, et gennemsnit på 41,5 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-012017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med OCS lungekonservering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner