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OCS Lung System EXPAND II Versuch

1. Februar 2024 aktualisiert von: TransMedics

Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lungensystems Portable Organ Care System (OCS™) zur Rekrutierung, Erhaltung und Bewertung nicht idealer Spenderlungen für die Transplantation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS™-Lungensystems zur Rekrutierung, Erhaltung und Bewertung von nicht idealen Spenderlungen, die möglicherweise nicht die aktuellen Standardkriterien für die Akzeptanz von Spenderlungen für eine Transplantation erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufnahme

Mindestens eines der folgenden:

  • Spender PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg zum Zeitpunkt des Angebots; oder
  • Erwartete Cross-Clamp-Zeit > 6 Stunden für die zweite Lunge; oder
  • Spender nach Herztod (DCD-Spender); oder
  • Spenderalter ≥ 55 Jahre alt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Kandidat für eine primäre doppelte Lungentransplantation
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Einzellungenempfänger
  • Chronischer Einsatz von Hämodialyse oder Nierenersatztherapie zur Diagnose einer dialysepflichtigen chronischen Nierenfunktionsstörung
  • Teilnehmer an anderen klinischen oder Prüfstudien/-programmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-Erhaltung
Gerät: OCS Lungenerhaltung
OCS Lungenerhaltung
Andere Namen:
  • OCS-Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderlungennutzungsrate
Zeitfenster: Sofort bei der Transplantation
Spenderlungennutzungsrate, definiert als die Anzahl der mit OCS™ instrumentierten Spenderlungen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie und die Akzeptanzkriterien für die Transplantation nach der OCS™-Lungenbewertung erfüllen, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Spenderlungen, die mit dem OCS™ Lung System instrumentiert wurden.
Sofort bei der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation oder erste Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Transplantation, im Mittel 41,5 Tage nach der Transplantation
Überleben des Patienten am 30. Tag nach der Transplantation oder bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Transplantation, je nachdem, was später eintritt.
30 Tage nach der Transplantation oder erste Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Transplantation, im Mittel 41,5 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Transplantatdysfunktion Grad 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Transplantatdysfunktion Grad 3 nach T72-Stunden
72 Stunden nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Lungentransplantaten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation oder erste Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Transplantation, im Mittel 41,5 Tage nach der Transplantation
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Lungentransplantation während der 30-tägigen Nachuntersuchung oder bis zur ersten Krankenhauseinweisung (falls länger als 30 Tage) nach der Transplantation pro Proband.
30 Tage nach der Transplantation oder erste Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Transplantation, im Mittel 41,5 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LUN-012017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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