OCS 肺系统 EXPAND II 试验
2024年2月1日 更新者：TransMedics
评估便携式器官护理系统 (OCS™) 肺系统用于移植、保存和评估非理想供体肺的安全性和有效性的试验
评估 OCS™ 肺系统招募、保存和评估可能不符合当前标准供体肺移植接受标准的非理想供体肺的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
包容
至少满足以下一项：
- 献血时供体 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg；或者
- 第二个肺的预期交叉钳夹时间 > 6 小时；或者
- 心脏死亡后的捐赠者（DCD 捐赠者）；或者
- 供体年龄≥55岁
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性原发性双肺移植候选人
- 年龄≥18岁
- 签名：1) 书面知情同意书和 2) 使用和披露受保护健康信息的授权
排除标准：
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 单肺受体
- 长期使用血液透析或肾脏替代疗法诊断需要透析的慢性肾功能不全
- 任何其他临床或研究试验/项目的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触网保存
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OCS 肺保护
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供肺利用率
大体时间：立即移植
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供体肺利用率，定义为在 OCS™ 肺评估后符合试验纳入/排除标准和移植验收标准的在 OCS™ 上安装的捐赠肺的数量除以在 OCS™ 肺系统上安装的合格供体肺总数。
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立即移植
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患者生存率
大体时间：移植后 30 天或移植后首次出院，平均移植后 41.5 天
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移植后第 30 天或移植后首次出院时的患者存活率（以较晚者为准）。
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移植后 30 天或移植后首次出院，平均移植后 41.5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性移植物功能障碍 3 级
大体时间：移植后72小时
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T72 小时患有 3 级原发性移植物功能障碍的参与者人数
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移植后72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺移植相关严重不良事件的数量
大体时间：移植后 30 天或移植后首次出院，平均移植后 41.5 天
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每个受试者在移植后 30 天的随访期间或直至首次入院（如果超过 30 天）期间与肺移植相关的严重不良事件的数量。
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移植后 30 天或移植后首次出院，平均移植后 41.5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OCS-LUN-012017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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