Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze OCS Lung System EXPAND II

1. února 2024 aktualizováno: TransMedics

Pokus o vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plicního systému Portable Organ Care System (OCS™) pro nábor, uchování a hodnocení neideálních dárců plic pro transplantaci

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému OCS™ Lung pro získávání, uchovávání a hodnocení neideálních dárcovských plic, které nemusí splňovat současná standardní kritéria přijatelnosti dárcovských plic pro transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení

Alespoň jedno z následujících:

  • Dárce PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg v době nabídky; nebo
  • Očekávaná doba křížové svorky > 6 hodin pro druhou plíci; nebo
  • Dárce po srdeční smrti (dárce DCD); nebo
  • Věk dárce ≥ 55 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský primární kandidát na transplantaci dvojité plíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Jediný plicní příjemce
  • Chronické používání hemodialýzy nebo terapie náhrady ledvin pro diagnostiku chronické renální dysfunkce vyžadující dialýzu
  • Účastník jakýchkoli jiných klinických nebo výzkumných studií/programů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování OCS
Přístroj: Zachování plic OCS
Zachování plic OCS
Ostatní jména:
  • Transplantace plic OCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití plic dárce
Časové okno: Ihned na transplantaci
Míra využití plic dárce, definovaná jako počet darovaných plic vybavených přístroji na OCS™, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro zkoušku a kritéria přijetí pro transplantaci po hodnocení plic OCS™, vydělený celkovým počtem způsobilých plic dárce vybavených přístrojovým systémem OCS™ Lung System.
Ihned na transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 30 dní po transplantaci nebo první propuštění z nemocnice po transplantaci, průměrně 41,5 dne po transplantaci
Přežití pacienta 30. den po transplantaci nebo počáteční propuštění z nemocnice po transplantaci, podle toho, co nastane později.
30 dní po transplantaci nebo první propuštění z nemocnice po transplantaci, průměrně 41,5 dne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu stupeň 3
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu 3. stupně v T72 hodin
72 hodin po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s plicním štěpem
Časové okno: 30 dní po transplantaci nebo první propuštění z nemocnice po transplantaci, průměrně 41,5 dne po transplantaci
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s plicním štěpem během 30denního sledování nebo do počátečního přijetí do nemocnice (pokud je delší než 30 dní) po transplantaci na subjekt.
30 dní po transplantaci nebo první propuštění z nemocnice po transplantaci, průměrně 41,5 dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LUN-012017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Zachování plic OCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit