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Prova del sistema polmonare OCS EXPAND II

1 febbraio 2024 aggiornato da: TransMedics

Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema polmonare portatile per la cura degli organi (OCS™) per il reclutamento, la conservazione e la valutazione di polmoni donatori non ideali per il trapianto

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema polmonare OCS™ per il reclutamento, la conservazione e la valutazione di polmoni donatori non ideali che potrebbero non soddisfare gli attuali criteri standard di accettazione polmonare da donatore per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione

Almeno uno dei seguenti:

  • Donatore PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg al momento dell'offerta; O
  • Tempo previsto di cross-clamp > 6 ore per il secondo polmone; O
  • Donatore dopo morte cardiaca (donatore DCD); O
  • Età del donatore ≥ 55 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al trapianto di doppio polmone primario maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo
  • Destinatario singolo polmone
  • Uso cronico dell'emodialisi o della terapia renale sostitutiva per la diagnosi di disfunzione renale cronica che richiede dialisi
  • Partecipante a qualsiasi altro studio/programma clinico o sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione dell'OCS
Dispositivo: Conservazione del polmone OCS
Conservazione del polmone OCS
Altri nomi:
  • Trapianto di polmone OCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo del polmone del donatore
Lasso di tempo: Immediatamente al trapianto
Tasso di utilizzo del polmone del donatore, definito come il numero di polmoni donati strumentati su OCS™ che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la sperimentazione e i criteri di accettazione per il trapianto dopo la valutazione del polmone OCS™ diviso per il totale dei polmoni del donatore ammissibili strumentati sul sistema polmonare OCS™.
Immediatamente al trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto o dimissione ospedaliera iniziale dopo il trapianto, una media di 41,5 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente al giorno 30 post-trapianto o alla dimissione ospedaliera iniziale post-trapianto, a seconda di quale evento si verifica successivamente.
30 giorni dopo il trapianto o dimissione ospedaliera iniziale dopo il trapianto, una media di 41,5 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primaria dell'innesto Grado 3
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
Numero di partecipanti con disfunzione primaria del trapianto di grado 3 a T72 ore
72 ore dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati all'innesto polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto o dimissione ospedaliera iniziale dopo il trapianto, una media di 41,5 giorni dopo il trapianto
Numero di eventi avversi gravi correlati al trapianto polmonare durante il follow-up di 30 giorni o fino al ricovero ospedaliero iniziale (se superiore a 30 giorni) dopo il trapianto per soggetto.
30 giorni dopo il trapianto o dimissione ospedaliera iniziale dopo il trapianto, una media di 41,5 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LUN-012017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

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