Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCS Lung System EXPAND II próba

2024. február 1. frissítette: TransMedics

Kísérlet a transzplantációhoz nem ideális donortüdők toborzására, megőrzésére és értékelésére szolgáló Portable Organ Care System (OCS™) tüdőrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Az OCS™ Lung System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan nem ideális donortüdők toborzására, megőrzésére és értékelésére, amelyek esetleg nem felelnek meg a jelenlegi standard donortüdő-elfogadási kritériumoknak a transzplantációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Befogadás

Az alábbiak közül legalább egy:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm az ajánlat időpontjában; vagy
  • Várható keresztkötési idő > 6 óra a második tüdő esetében; vagy
  • Szívhalál után donor (DCD donor); vagy
  • A donor életkora ≥ 55 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női elsődleges kettős tüdőtranszplantációs jelölt
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírva: 1) írásos beleegyező nyilatkozat és 2) felhatalmazás a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Egytüdős recipiens
  • Hemodialízis vagy vesepótló kezelés krónikus alkalmazása dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség diagnosztizálására
  • Résztvevő bármely más klinikai vagy vizsgálati kísérletben/programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCS megőrzés
Eszköz: OCS Tüdőmegőrzés
OCS Tüdőmegőrzés
Más nevek:
  • OCS tüdőtranszplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor tüdő kihasználtsági aránya
Időkeret: Azonnal a transzplantációnál
Donortüdő-felhasználási arány: az OCS™ tüdőrendszerrel műszerezett adományozott tüdők száma, amelyek megfelelnek az OCS™ Lung rendszerrel műszerezett donortüdők számának és az OCS™ tüdőrendszerrel műszerezett donortüdők számának, amelyek megfelelnek az OCS™ Lung rendszer vizsgálata utáni vizsgálati és elfogadási kritériumoknak.
Azonnal a transzplantációnál
Beteg túlélés
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció vagy a kezdeti kórházi elbocsátás után, átlagosan 41,5 nap a transzplantáció után
A betegek túlélése a transzplantációt követő 30. napon vagy a transzplantáció utáni első kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be később.
30 nappal a transzplantáció vagy a kezdeti kórházi elbocsátás után, átlagosan 41,5 nap a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú elsődleges graft diszfunkció
Időkeret: 72 órával a transzplantáció után
A 3. fokozatú elsődleges graft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma T72 óránál
72 órával a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőgrafttal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció vagy a kezdeti kórházi elbocsátás után, átlagosan 41,5 nap a transzplantáció után
A tüdőtranszplantációval összefüggő súlyos nemkívánatos események száma a 30 napos utánkövetés során vagy a transzplantációt követő első kórházi felvételig (ha több mint 30 nap) alanyonként.
30 nappal a transzplantáció vagy a kezdeti kórházi elbocsátás után, átlagosan 41,5 nap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCS-LUN-012017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

Klinikai vizsgálatok a OCS Tüdőmegőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel