Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS Lung System EXPAND II prøveversjon

1. februar 2024 oppdatert av: TransMedics

Forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det bærbare organpleiesystemet (OCS™) lungesystemet for rekruttering, bevaring og vurdering av ikke-ideelle donorlunger for transplantasjon

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OCS™-lungesystemet for å rekruttere, bevare og vurdere ikke-ideelle donorlunger som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorlungeakseptkriterier for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering

Minst ett av følgende:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg på tilbudstidspunktet; eller
  • Forventet kryssklemmetid > 6 timer for andre lunge; eller
  • Donor etter hjertedød (DCD-donor); eller
  • Donoralder ≥ 55 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig primær dobbelt lungetransplantasjonskandidat
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Signert: 1) skriftlig informert samtykkedokument og 2) autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Enkel lungemottaker
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller nyreerstatningsterapi for diagnostisering av kronisk nyredysfunksjon som krever dialyse
  • Deltaker i andre kliniske eller undersøkelsesstudier/programmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS-konservering
Enhet: OCS lungekonservering
OCS lungekonservering
Andre navn:
  • OCS lungetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donorlungeutnyttelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart ved Transplantasjon
Donorlungeutnyttelsesgrad, definert som antall donerte lunger instrumentert på OCS™ som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for utprøvingen og akseptkriteriene for transplantasjon etter OCS™-lungevurdering delt på det totale antallet kvalifiserte donorlunger instrumentert på OCS™-lungesystemet.
Umiddelbart ved Transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon eller initial utskrivning fra sykehus etter transplantasjon, et gjennomsnitt på 41,5 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon eller initial utskrivning fra sykehus etter transplantasjon, avhengig av hva som inntreffer senere.
30 dager etter transplantasjon eller initial utskrivning fra sykehus etter transplantasjon, et gjennomsnitt på 41,5 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunksjon grad 3
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
Antall deltakere med primær graftdysfunksjon grad 3 ved T72 timer
72 timer etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lungetransplantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon eller initial utskrivning fra sykehus etter transplantasjon, et gjennomsnitt på 41,5 dager etter transplantasjon
Antall lungetransplantatrelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 30-dagers oppfølging eller frem til første sykehusinnleggelse (hvis lengre enn 30 dager) etter transplantasjon per forsøksperson.
30 dager etter transplantasjon eller initial utskrivning fra sykehus etter transplantasjon, et gjennomsnitt på 41,5 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LUN-012017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på OCS lungekonservering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere