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OCS 폐 시스템 EXPAND II 시험

2024년 2월 1일 업데이트: TransMedics

이식을 위한 비이상적 기증자 폐 모집, 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 폐 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

이식을 위한 현재 표준 기증자 폐 허용 기준을 충족하지 못할 수 있는 비이상적인 기증자 폐를 모집, 보존 및 평가하기 위한 OCS™ 폐 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함

다음 중 하나 이상:

  • 제안 당시 기증자 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; 또는
  • 두 번째 폐의 예상 교차 클램프 시간 > 6시간; 또는
  • 심장사 후 기증자(DCD 기증자); 또는
  • 기증자 연령 ≥ 55세

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 1차 이중 폐 이식 후보자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인

제외 기준:

  • 이전 고형 장기 또는 골수 이식
  • 단일 폐 수용자
  • 투석이 필요한 만성신부전 진단을 위한 혈액투석 또는 신대체요법의 만성적 사용
  • 기타 모든 임상 또는 조사 시험/프로그램 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCS 보존
장치: OCS 폐 보존
OCS 폐 보존
다른 이름들:
  • OCS 폐 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 폐 이용률
기간: 이식 즉시
기증자 폐 이용률은 OCS™ 폐 평가 후 시험에 대한 포함/제외 기준 및 이식 허용 기준을 충족하는 OCS™에 장비된 기증된 폐의 수를 OCS™ 폐 시스템에 장비된 총 적격 기증자 폐로 나눈 값으로 정의됩니다.
이식 즉시
환자 생존
기간: 이식 후 30일 또는 이식 후 최초 퇴원, 평균 이식 후 41.5일
이식 후 30일째 또는 이식 후 최초 병원 퇴원 중 나중에 발생하는 시점의 환자 생존.
이식 후 30일 또는 이식 후 최초 퇴원, 평균 이식 후 41.5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 이식 기능 장애 3등급
기간: 이식 후 72시간
T72 시간에 3등급의 일차 이식 기능 장애가 있는 참가자 수
이식 후 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐이식 관련 심각한 부작용 건수
기간: 이식 후 30일 또는 이식 후 최초 퇴원, 평균 이식 후 41.5일
피험자당 이식 후 30일 추적 관찰 동안 또는 이식 후 최초 병원 입원(30일을 초과하는 경우)까지의 폐 이식 관련 심각한 부작용 수입니다.
이식 후 30일 또는 이식 후 최초 퇴원, 평균 이식 후 41.5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransMedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OCS-LUN-012017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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