Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS-longsysteem EXPAND II-onderzoek

1 februari 2024 bijgewerkt door: TransMedics

Proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS™)-longsysteem voor het werven, behouden en beoordelen van niet-ideale donorlongen voor transplantatie

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OCS™-longsysteem voor het werven, behouden en beoordelen van niet-ideale donorlongen die mogelijk niet voldoen aan de huidige standaard acceptatiecriteria voor donorlongen voor transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname

Ten minste een van de volgende:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg op het moment van de aanbieding; of
  • Verwachte kruisklemtijd > 6 uur voor de tweede long; of
  • Donor na hartdood (DCD-donor); of
  • Donorleeftijd ≥ 55 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kandidaat voor primaire dubbele longtransplantatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend: 1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en 2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Enkele longontvanger
  • Chronisch gebruik van hemodialyse of nierfunctievervangende therapie voor de diagnose van chronische nierdisfunctie waarvoor dialyse nodig is
  • Deelnemer aan andere klinische of experimentele proeven/programma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS-behoud
Apparaat: OCS Longbehoud
OCS Longbehoud
Andere namen:
  • OCS longtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspercentage donorlong
Tijdsspanne: Meteen bij transplantatie
Gebruiksgraad van donorlongen, gedefinieerd als het aantal gedoneerde longen dat op OCS™ is geïnstrumenteerd en dat voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek en de acceptatiecriteria voor transplantatie na OCS™-longbeoordeling, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende donorlongen dat op het OCS™-longsysteem is geïnstrumenteerd.
Meteen bij transplantatie
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie of eerste ontslag uit het ziekenhuis na transplantatie, gemiddeld 41,5 dagen na transplantatie
Overleving van de patiënt op dag 30 na de transplantatie of bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis na de transplantatie, afhankelijk van wat zich later voordoet.
30 dagen na transplantatie of eerste ontslag uit het ziekenhuis na transplantatie, gemiddeld 41,5 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire transplantaatdisfunctie Graad 3
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
Aantal deelnemers met primaire transplantaatdisfunctie graad 3 op T72 uur
72 uur na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal longtransplantaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie of eerste ontslag uit het ziekenhuis na transplantatie, gemiddeld 41,5 dagen na transplantatie
Aantal ernstige bijwerkingen die verband houden met het longtransplantaat gedurende de follow-up van 30 dagen of tot de eerste ziekenhuisopname (indien langer dan 30 dagen) na de transplantatie, per persoon.
30 dagen na transplantatie of eerste ontslag uit het ziekenhuis na transplantatie, gemiddeld 41,5 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LUN-012017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren