Испытание системы OCS Lung System EXPAND II
1 февраля 2024 г. обновлено: TransMedics
Испытание по оценке безопасности и эффективности портативной системы ухода за органами (OCS™) системы легких для набора, сохранения и оценки неидеальных донорских легких для трансплантации
Оценить безопасность и эффективность системы OCS™ Lung System для набора, сохранения и оценки неидеальных донорских легких, которые могут не соответствовать текущим стандартным критериям приемлемости донорских легких для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включение
Хотя бы одно из следующего:
- Донор PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст. на момент предложения; или
- Ожидаемое время пережатия второго легкого > 6 часов; или
- Донор после сердечной смерти (донор DCD); или
- Возраст донора ≥ 55 лет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на первичную трансплантацию двойного легкого мужского или женского пола
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписано: 1) письменное информированное согласие и 2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Реципиент с одним легким
- Постоянное использование гемодиализа или заместительной почечной терапии для диагностики хронической почечной дисфункции, требующей диализа
- Участник любых других клинических или исследовательских испытаний/программ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение ОКС
|
OCS Сохранение легких
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования донорских легких
Временное ограничение: Немедленно при трансплантации
|
Коэффициент использования донорских легких, определяемый как количество донорских легких, обработанных с помощью OCS™, которые соответствуют критериям включения/исключения для исследования и критериям приемлемости для трансплантации после оценки легких OCS™, деленное на общее количество подходящих донорских легких, обработанных с помощью системы OCS™ Lung System.
|
Немедленно при трансплантации
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации или первоначальная выписка из больницы после трансплантации, в среднем 41,5 дня после трансплантации
|
Выживаемость пациентов на 30-й день после трансплантации или при первой выписке из больницы после трансплантации, в зависимости от того, что наступит позже.
|
30 дней после трансплантации или первоначальная выписка из больницы после трансплантации, в среднем 41,5 дня после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная дисфункция трансплантата 3 степени
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата 3 степени на Т72 часах
|
72 часа после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией легких
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации или первоначальная выписка из больницы после трансплантации, в среднем 41,5 дня после трансплантации
|
Число серьезных нежелательных явлений, связанных с трансплантацией легких, в течение 30-дневного периода наблюдения или до первоначальной госпитализации (если длительность более 30 дней) после трансплантации на одного субъекта.
|
30 дней после трансплантации или первоначальная выписка из больницы после трансплантации, в среднем 41,5 дня после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LUN-012017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .