Ensayo EXPAND II del sistema pulmonar OCS
1 de febrero de 2024 actualizado por: TransMedics
Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema pulmonar Portable Organ Care System (OCS™) para reclutar, preservar y evaluar pulmones de donantes no ideales para trasplante
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema pulmonar OCS™ para reclutar, preservar y evaluar pulmones de donantes no ideales que pueden no cumplir con los criterios de aceptación de trasplante de pulmones estándar actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusión
Al menos uno de los siguientes:
- Donante PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg en el momento de la oferta; o
- Tiempo de pinzamiento cruzado esperado > 6 horas para el segundo pulmón; o
- Donante después de Muerte Cardiaca (donante DCD); o
- Edad del donante ≥ 55 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a trasplante doble de pulmón primario masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Firmado: 1) documento de consentimiento informado por escrito y 2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
- Receptor de un solo pulmón
- Uso crónico de hemodiálisis o terapia de reemplazo renal para el diagnóstico de disfunción renal crónica que requiere diálisis
- Participante en cualquier otro ensayo/programa clínico o de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preservación OCS
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Conservación pulmonar OCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de pulmón de donante
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el trasplante
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Tasa de utilización de pulmones de donantes, definida como la cantidad de pulmones de donantes instrumentados en OCS™ que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión para el ensayo y los criterios de aceptación para el trasplante después de la evaluación de pulmón de OCS™ dividido por el total de pulmones de donantes elegibles instrumentados en el sistema de pulmón OCS™.
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Inmediatamente en el trasplante
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante o alta hospitalaria inicial postrasplante, una media de 41,5 días postrasplante
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Supervivencia del paciente el día 30 después del trasplante o el alta hospitalaria inicial después del trasplante, lo que ocurra más tarde.
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30 días postrasplante o alta hospitalaria inicial postrasplante, una media de 41,5 días postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción primaria del injerto Grado 3
Periodo de tiempo: 72 horas postrasplante
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Número de participantes con disfunción primaria del injerto grado 3 a las 72 horas
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72 horas postrasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves relacionados con el injerto de pulmón
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante o alta hospitalaria inicial postrasplante, una media de 41,5 días postrasplante
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Número de eventos adversos graves relacionados con el injerto de pulmón durante el seguimiento de 30 días o hasta el ingreso hospitalario inicial (si es más de 30 días) después del trasplante por sujeto.
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30 días postrasplante o alta hospitalaria inicial postrasplante, una media de 41,5 días postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LUN-012017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .