Essai EXPAND II du système pulmonaire OCS
1 février 2024 mis à jour par: TransMedics
Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système pulmonaire OCS™ (Portable Organ Care System) pour le recrutement, la préservation et l'évaluation des poumons de donneurs non idéaux pour la transplantation
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système pulmonaire OCS™ pour recruter, préserver et évaluer les poumons de donneurs non idéaux qui peuvent ne pas répondre aux critères d'acceptation standard actuels des poumons de donneurs pour la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inclusion
Au moins un des éléments suivants :
- Donneur PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg au moment de l'offre ; ou
- Temps de clampage attendu > 6 heures pour le deuxième poumon ; ou
- Donneur après décès cardiaque (donneur DCD); ou
- Âge du donneur ≥ 55 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat masculin ou féminin à la transplantation pulmonaire double primaire
- Âge ≥ 18 ans
- Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Receveur d'un seul poumon
- Utilisation chronique de l'hémodialyse ou de la thérapie de remplacement rénal pour le diagnostic d'un dysfonctionnement rénal chronique nécessitant une dialyse
- Participant à tout autre essai/programme clinique ou expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préservation OCS
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Préservation pulmonaire OCS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation du poumon du donneur
Délai: Immédiatement à la transplantation
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Taux d'utilisation des poumons de donneurs, défini comme le nombre de poumons de donneurs instrumentés sur OCS™ qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour l'essai et aux critères d'acceptation pour la transplantation après l'évaluation pulmonaire OCS™ divisé par le nombre total de poumons de donneurs éligibles instrumentés sur le système pulmonaire OCS™.
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Immédiatement à la transplantation
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Survie des patients
Délai: 30 jours après la transplantation ou première sortie de l'hôpital après la transplantation, soit une moyenne de 41,5 jours après la transplantation
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Survie du patient au jour 30 après la transplantation ou à la sortie initiale de l'hôpital après la transplantation, selon la dernière éventualité.
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30 jours après la transplantation ou première sortie de l'hôpital après la transplantation, soit une moyenne de 41,5 jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement primaire du greffon, grade 3
Délai: 72 heures après la greffe
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement primaire du greffon de grade 3 à T72 heures
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72 heures après la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves liés à la greffe pulmonaire
Délai: 30 jours après la transplantation ou première sortie de l'hôpital après la transplantation, soit une moyenne de 41,5 jours après la transplantation
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Nombre d'événements indésirables graves liés à la greffe pulmonaire tout au long du suivi de 30 jours ou jusqu'à l'admission initiale à l'hôpital (si plus de 30 jours) après la transplantation par sujet.
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30 jours après la transplantation ou première sortie de l'hôpital après la transplantation, soit une moyenne de 41,5 jours après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LUN-012017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .