Teste do sistema pulmonar OCS EXPAND II
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: TransMedics
Ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do sistema pulmonar Portable Organ Care System (OCS™) para recrutamento, preservação e avaliação de pulmões de doadores não ideais para transplante
Avaliar a segurança e a eficácia do OCS™ Lung System para recrutar, preservar e avaliar pulmões de doadores não ideais que podem não atender aos critérios atuais de aceitação de pulmões de doadores padrão para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inclusão
Pelo menos um dos seguintes:
- PaO2/FiO2 do doador ≤ 300 mmHg no momento da oferta; ou
- Tempo esperado de pinçamento > 6 horas para o segundo pulmão; ou
- Doador após Morte Cardíaca (doador DCD); ou
- Idade do doador ≥ 55 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a transplante primário de pulmão duplo masculino ou feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Assinado: 1) documento de consentimento informado por escrito e 2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Receptor de pulmão único
- Uso crônico de hemodiálise ou terapia renal substitutiva para diagnóstico de disfunção renal crônica que requer diálise
- Participante em quaisquer outros ensaios/programas clínicos ou investigativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação OCS
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OCS Preservação Pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de utilização pulmonar do doador
Prazo: Imediatamente no Transplante
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Taxa de utilização do pulmão do doador, definida como o número de pulmões doados instrumentados no OCS™ que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o teste e critérios de aceitação para transplante após a avaliação OCS™ Lung dividido pelo total de pulmões de doadores elegíveis instrumentados no OCS™ Lung System.
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Imediatamente no Transplante
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 30 dias pós-transplante ou alta hospitalar inicial pós-transplante, média de 41,5 dias pós-transplante
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Sobrevida do paciente no dia 30 pós-transplante ou alta hospitalar inicial pós-transplante, o que ocorrer mais tarde.
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30 dias pós-transplante ou alta hospitalar inicial pós-transplante, média de 41,5 dias pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Primária do Enxerto Grau 3
Prazo: 72 horas após o transplante
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto grau 3 em T72 horas
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72 horas após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves relacionados ao enxerto pulmonar
Prazo: 30 dias pós-transplante ou alta hospitalar inicial pós-transplante, média de 41,5 dias pós-transplante
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Número de eventos adversos graves relacionados ao enxerto pulmonar durante o acompanhamento de 30 dias ou até a internação hospitalar inicial (se mais de 30 dias) após o transplante, por indivíduo.
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30 dias pós-transplante ou alta hospitalar inicial pós-transplante, média de 41,5 dias pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LUN-012017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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