OCS Lung System EXPAND II -koe
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics
Kokeilu kannettavan elintenhoitojärjestelmän (OCS™) keuhkojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-ihanteellisten luovuttajakeuhkojen rekrytoimiseksi, säilyttämiseksi ja arvioimiseksi siirtoa varten
Arvioida OCS™-keuhkojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisten ei-ihanteellisten luovuttajan keuhkojen värväämiseen, säilyttämiseen ja arvioimiseen, jotka eivät välttämättä täytä nykyisiä luovuttajan keuhkojen hyväksymiskriteerejä siirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusio
Ainakin yksi seuraavista:
- Luovuttaja PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tarjoushetkellä; tai
- Odotettu ristikiinnitysaika > 6 tuntia toiselle keuhkolle; tai
- Luovuttaja sydänkuoleman jälkeen (DCD-luovuttaja); tai
- Luovuttajan ikä ≥ 55 vuotta vanha
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ensisijainen kaksoiskeuhkonsiirtoehdokas
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Yksi keuhko vastaanottaja
- Hemodialyysin tai munuaiskorvaushoidon krooninen käyttö dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tai tutkimustutkimuksiin/ohjelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS-säilytys
|
OCS-keuhkojen säilytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien keuhkojen käyttöaste
Aikaikkuna: Heti Transplantaatiossa
|
Luovuttajan keuhkojen käyttöaste, joka määritellään OCS™-keuhkojärjestelmällä instrumentoitujen luovutettujen keuhkojen lukumääränä, jotka täyttävät OCS™ Lung -arvioinnin jälkeisen siirron kokeilu- ja hyväksymiskriteerit, jaettuna OCS™-keuhkojärjestelmällä instrumentoitujen luovuttajien keuhkojen kokonaismäärällä.
|
Heti Transplantaatiossa
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta tai ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta transplantaation jälkeen, keskimäärin 41,5 päivää siirron jälkeen
|
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä transplantaation jälkeen tai ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamisella transplantaation jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
|
30 päivää siirrosta tai ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta transplantaation jälkeen, keskimäärin 41,5 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö, aste 3
Aikaikkuna: 72 tuntia siirrosta
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö aste 3 klo 72 tuntia
|
72 tuntia siirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosiirteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta tai ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta transplantaation jälkeen, keskimäärin 41,5 päivää siirron jälkeen
|
Keuhkosiirteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän seurannan aikana tai ensimmäiseen sairaalahoitoon (jos yli 30 päivää) siirron jälkeen henkilöä kohden.
|
30 päivää siirrosta tai ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta transplantaation jälkeen, keskimäärin 41,5 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-LUN-012017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .