Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna OCS Lung System EXPAND II

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: TransMedics

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS™) płuc w celu rekrutacji, konserwacji i oceny nieidealnych płuc dawców do przeszczepu

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OCS™ Lung System w celu pozyskania, zachowania i oceny płuc dawców, którzy nie są idealnymi dawcami, którzy mogą nie spełniać obecnych standardowych kryteriów akceptacji płuc dawcy do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie

Co najmniej jedno z poniższych:

  • Dawca PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg w momencie składania oferty; Lub
  • Oczekiwany czas zacisku krzyżowego > 6 godzin dla drugiego płuca; Lub
  • Dawca po śmierci sercowej (dawca DCD); Lub
  • Wiek dawcy ≥ 55 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta kandydat do pierwotnego podwójnego przeszczepu płuc
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Pojedynczy biorca płuc
  • Przewlekłe stosowanie hemodializy lub terapii nerkozastępczej w diagnostyce przewlekłej dysfunkcji nerek wymagającej dializy
  • Uczestnik jakichkolwiek innych badań/programów klinicznych lub badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja OC
Urządzenie: Ochrona płuc OCS
Ochrona płuc OCS
Inne nazwy:
  • Przeszczep płuc OCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania płuc dawcy
Ramy czasowe: Natychmiast na Transplantacji
Współczynnik wykorzystania płuc dawcy, zdefiniowany jako liczba płuc dawcy poddanych instrumentarium w systemie OCS™, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania i kryteria akceptacji do przeszczepu po ocenie płuc OCS™, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się płuc dawcy poddanych instrumentarium w systemie OCS™ Lung System.
Natychmiast na Transplantacji
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu lub pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepieniu, średnio 41,5 dnia po przeszczepieniu
Przeżycie pacjenta w 30. dniu po przeszczepieniu lub po pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi później.
30 dni po przeszczepieniu lub pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepieniu, średnio 41,5 dnia po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu stopnia 3
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepieniu
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu stopnia 3 w T72 godzinach
72 godziny po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem płuc
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu lub pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepieniu, średnio 41,5 dnia po przeszczepieniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem płuc w ciągu 30-dniowej obserwacji lub do pierwszego przyjęcia do szpitala (jeśli okres dłuższy niż 30 dni) po przeszczepieniu, na pacjenta.
30 dni po przeszczepieniu lub pierwszym wypisie ze szpitala po przeszczepieniu, średnio 41,5 dnia po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LUN-012017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Ochrona płuc OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj