尋常性乾癬のそう痒症（かゆみ）の治療におけるセルロピタントの有効性、安全性、忍容性の研究
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
尋常性乾癬成人における掻痒症治療におけるセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
尋常性乾癬の成人におけるそう痒症の治療におけるセルロピタントの有効性、安全性、および忍容性の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Study Site 221
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Study Site 220
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Study Site 204
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Study Site 356
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Study Site 202
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Study Site 215
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Study Site 376
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Study Site 212
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Study Site 210
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Study Site 331
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Study Site 348
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Study Site 222
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Study Site 206
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Study Site 213
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Study Site 360
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Study Site 207
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Study Site 228
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Study Site 216
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Study Site 506
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Study Site 219
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Study Site 209
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Study Site 371
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Study Site 227
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Study Site 201
-
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New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Study Site 375
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Study Site 500
-
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Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Study Site 516
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Study Site 211
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Study Site 345
-
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Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Study Site 205
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Study Site 182
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Study Site 224
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Study Site 359
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Study Site 339
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Study Site 203
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Study Site 223
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Study Site 226
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Study Site 217
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Study Site 336
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、同意時の年齢は18～80歳。
-無作為化前に少なくとも6か月間尋常性乾癬と診断されている。
ａ． -スクリーニングおよびベースライン訪問時に合計10%以下のBSAをカバーする、任意の解剖学的位置における尋常性乾癬の存在。
- -最初のスクリーニング来院前、および無作為化前のスクリーニング期間を通じて少なくとも4週間持続するそう痒症。
- 被験者は、研究期間中、次のものを除くすべての乾癬治療の使用を中止する意思がなければなりません：解剖学的部位の任意の場所への刺激の少ない皮膚軟化剤（例、セタフィル、ユーセリン、アクアフォア）。頭皮への使用に限定されるコールタールシャンプー。
- WI-NRS 初期スクリーニングスコアは重度のそう痒症と一致しました。
- 2週間のスクリーニング中のWI-NRSスコアは、重度のそう痒症と一致しました。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、最初のスクリーニング来院時から治験薬の最後の投与後2週間まで、非常に効果的な避妊法（つまり、失敗率が年間1％未満の妊娠予防法）を実践する意欲がなければなりません。 。
- スクリーニングおよびベースライン訪問時の体重が 32 kg 以上。
研究期間中の一貫した時間枠内で毎日の eDiary エントリを完了する意欲と能力がある。
- 被験者は、無作為化直前の 2 週間のスクリーニング期間中に eDiary 完了率が 80% 以上でなければなりません。
除外基準:
セルロピタントによる以前の治療。
ａ．ランダム化前の 1 年以内に、他のニューロキニン 1 受容体 (NK1-R) アンタゴニスト (アプレピタント、ホスアプレピタント、ロラピタントなど) による以前の治療は許可されません。
- -無作為化前12週間以内の治験責任医師の意見による乾癬の臨床的悪化（例、影響を受けたBSAの増加または全身性乾癬治療の使用を必要とする重症度）。
- 非プラーク型の乾癬が優勢（例、滴状、薬剤性、膿疱性、紅皮性）。
- 乾癬以外のそう痒症の明確な病因をもたらす何らかの併発病状の存在。 これらには、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎またはその他の皮膚病、肝臓または腎臓の疾患、心因性そう痒症、薬物反応、未治療の甲状腺機能亢進症、および感染症が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の6か月または5半減期（いずれか長い方）以内の、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、またはイセキズマブを含むがこれらに限定されない全身生物学的療法による治療。
- -全身性コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤、シクロスポリン、メトトレキサート、レチノイド、ヒドロキシウレア、ミコフェノール酸モフェチル、チオグアニン、シロリムス、アザチオプリン、またはフマル酸誘導体を含むがこれらに限定されない全身性非生物学的乾癬治療法による治療（12以内）ランダム化の数週間前。
-ランダム化前4週間以内に以下の治療法のいずれかによる治療：
ａ．包含番号 4 で許可されているもの以外の局所/局所乾癬治療。これには、局所コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、カルシニューリン阻害剤、ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤、非シャンプー形態のコール タール、サリチル酸塩、レチノイドが含まれますが、これらに限定されません。 、アントラリン、またはエキシマレーザー。
私。皮膚への適用を伴わない非全身性コルチコステロイド（例えば、吸入、鼻腔内、または関節内コルチコステロイド）は許可されます。
b.ソラレンの有無にかかわらず光線療法。 c. 屋内の日焼け施設の使用、または日焼けを引き起こす可能性のある日光への曝露。
d.抗かゆみ特性が認められている全身療法には、H1 抗ヒスタミン薬、ドキセピン、ミルタザピン、ガバペンチン、プレガバリン、カンナビノイド、κオピオイド受容体アゴニストが含まれますが、これらに限定されません。
e. H1 抗ヒスタミン薬、ドキセピン、カプサイシン、または薬用皮膚軟化剤 (例: メントールまたはプラモキシン) を含むがこれらに限定されない、あらゆる局所抗かゆみ療法。
f.強力なCYP3A4阻害剤。
- -無作為化前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験治療による治療。
- スクリーニング中の血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えている。
- -完全に治療された非転移性の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、無作為化前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- ランダム化前3年以内にDSM-5診断基準を満たす以下の症状のいずれかの存在：大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、精神病性障害、知的障害、重度のアルコール使用障害、またはDSM-5診断を満たすその他の既知の精神病状セルロピタントの安全性または有効性の評価を混乱させたり、被験者の安全性を損なったり、プロトコルで義務付けられた活動を遵守する被験者の能力を妨げたりする可能性のある基準。
- 無作為化前3年以内の自殺念慮、または任意の時点での自殺企図の履歴。
- 既知の活動性肝炎感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
- -ランダム化前の12か月以内に、疥癬などの皮膚寄生虫を含む寄生虫感染症の記録された病歴。
- セルロピタントまたはその成分に対する過敏症の病歴。
- 現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
-治験責任医師の意見では、セルロピタントの安全性または有効性の評価を妨げ、対象の安全性を損なう可能性があり、または治験実施計画書で義務付けられた活動を遵守する対象の能力を妨げる可能性がある病状または障害の存在;これには、臨床的に重要なスクリーニング ECG 異常が含まれます。また、臨床的に重要なスクリーニング検査室異常も含まれる場合があります。
ａ．除外#9により特に除外されない限り、この試験における安全性または有効性の評価を妨げる可能性が低い、被験者の安全性を損なう、またはプロトコールで義務付けられた活動を遵守する被験者の能力を妨げる可能性が低いスクリーニング時の臨床的に重大な臨床検査異常は、除外されます。許可されています。
- 被験者が研究に参加している間に、計画書で義務付けられた評価に従う被験者の能力を妨げる計画的または予想される大規模な外科手術またはその他の活動（例：長期の海外旅行）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
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セルロピタント錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ錠
プラセボ錠
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週目の WI-NRS 4 ポイント応答者率
時間枠：8週間
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
4 ポイント反応者は、ベースラインと 8 週目の間にスコアが少なくとも 4 ポイント減少した被験者です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目の WI-NRS 4 ポイント応答者率
時間枠：4週間
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
4 ポイント反応者は、ベースラインと第 4 週の間にスコアが少なくとも 4 ポイント減少した被験者です。
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4週間
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ベースラインから 7 日目までの WI-NRS の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目への変化
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
二次結果は、ベースラインと比較した 7 日後の WI-NRS スコアの変化です。
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ベースラインから 7 日目への変化
|
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ベースラインから 3 日目までの WI-NRS の変化
時間枠：3日
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
二次結果は、ベースラインと比較した 3 日後の WI-NRS スコアの変化です。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTI-109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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