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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) bei Plaque-Psoriasis

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Study Site 220
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Study Site 204
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Study Site 356
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site 202
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site 215
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Study Site 376
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Study Site 212
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Study Site 210
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Study Site 348
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Study Site 222
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Study Site 206
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Study Site 213
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Study Site 360
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Study Site 207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Study Site 228
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Study Site 216
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Study Site 506
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Study Site 219
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Study Site 209
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Study Site 371
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Study Site 227
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Study Site 201
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Study Site 375
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Study Site 500
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Study Site 516
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Study Site 211
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Study Site 205
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Study Site 182
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Study Site 203
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Study Site 223
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Study Site 226
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Study Site 217
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Study Site 336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18–80 Jahre bei Einwilligung.

  2. Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.

    A. Vorhandensein von Plaque-Psoriasis an einer beliebigen anatomischen Stelle, die insgesamt ≤ 10 % der BSA ausmacht, bei den Screening- und Baseline-Besuchen.

  3. Pruritus von mindestens 4 Wochen Dauer vor dem ersten Screening-Besuch und während des gesamten Screening-Zeitraums vor der Randomisierung.
  4. Die Probanden müssen bereit sein, die Anwendung aller Psoriasis-Therapien außer den folgenden für die Dauer der Studie einzustellen: milde Weichmacher (z. B. Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) an jeder anatomischen Stelle; Kohlenteershampoos, beschränkt auf die Anwendung auf der Kopfhaut.
  5. Der anfängliche WI-NRS-Screening-Score stimmt mit schwerem Pruritus überein.
  6. WI-NRS-Ergebnisse während der 2 Wochen des Screenings stimmen mit starkem Pruritus überein.
  7. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung (d. h. eine Schwangerschaftsverhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr) anzuwenden .
  8. Gewicht ≥ 32 kg bei den Screening- und Baseline-Besuchen.

  9. Bereit und in der Lage, tägliche eTagebucheinträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer des Studiums zu vervollständigen.

    1. Die Probanden müssen während der zwei Wochen des Screening-Zeitraums unmittelbar vor der Randomisierung eine Abschlussrate des eDiarys von ≥ 80 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Serlopitant.

    A. Eine vorherige Behandlung mit anderen Neurokinin-1-Rezeptor (NK1-R)-Antagonisten (z. B. Aprepitant, Fosaprepitant, Rolapitant) ist innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung nicht zulässig.

  2. Klinische Verschlechterung der Psoriasis nach Meinung des Prüfers (z. B. Anstieg der betroffenen BSA oder Schweregrad, der den Einsatz systemischer Psoriasis-Therapien erfordert) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Vorherrschen von Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (z. B. guttata, medikamenteninduzierte, pustulöse, erythrodermische Psoriasis).
  4. Vorliegen einer anderen Erkrankung als Psoriasis, die eine klar definierte Ursache für Pruritus darstellt. Dazu gehören unter anderem Urtikaria, atopische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, psychogener Pruritus, Arzneimittelreaktionen, unbehandelte Hyperthyreose und Infektionen.
  5. Behandlung mit systemischen biologischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Secukinumab oder Ixekizumab, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  6. Behandlung mit systemischen nicht-biologischen Psoriasis-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, Phosphodiesterase-4-Hemmer, Januskinase-Hemmer, Cyclosporin, Methotrexat, Retinoide, Hydroxyharnstoff, Mycophenolatmofetil, Thioguanin, Sirolimus, Azathioprin oder Fumarsäurederivate, innerhalb von 12 Jahren Wochen vor der Randomisierung.

  7. Behandlung mit einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

    A. Alle topischen/lokalen Psoriasis-Therapien, die nicht gemäß Einschluss Nr. 4 zulässig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Calcineurin-Inhibitoren, Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, Januskinase-Inhibitoren, Nicht-Shampoo-Formen von Kohlenteer, Salicylate, Retinoide , Anthralin oder Excimer-Laser.

    ich. Nicht-systemische Kortikosteroide, die keine Anwendung auf der Haut erfordern (z. B. inhalative, intranasale oder intraartikuläre Kortikosteroide), sind zulässig.

    B. Phototherapie, mit oder ohne Psoralen. C. Die Nutzung eines Solariums in Innenräumen oder Sonneneinstrahlung kann zu einem Sonnenbrand führen.

    D. Systemische Therapien mit anerkannten juckreizlindernden Eigenschaften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, H1-Antihistaminika, Doxepin, Mirtazapin, Gabapentin, Pregabalin, Cannabinoide und Kappa-Opioid-Rezeptor-Agonisten.

    e. Alle topischen juckreizstillenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf H1-Antihistaminika, Doxepin, Capsaicin oder medizinische Weichmacher (z. B. Menthol oder Pramoxin).

    F. Starke CYP3A4-Inhibitoren.

  8. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  9. Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings.
  10. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme vollständig behandelter und nicht metastasierter Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
  11. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen, innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung: schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung, geistige Behinderung, schwere Alkoholabhängigkeit oder andere bekannte psychiatrische Erkrankung, die die DSM-5-Diagnose erfüllt Kriterien, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Serlopitant verfälschen, die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, protokollpflichtige Aktivitäten einzuhalten.
  12. Suizidgedanken innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt.
  13. Bekannte aktive Hepatitis-Infektion.
  14. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Dokumentierte Vorgeschichte parasitärer Infektionen, einschließlich Hautparasiten wie Krätze, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  16. Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte.
  17. Derzeit schwangere oder stillende weibliche Person.

  18. Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Serlopitant beeinträchtigen, die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, protokollpflichtige Aktivitäten einzuhalten; Dazu gehören alle klinisch bedeutsamen Screening-EKG-Anomalien, eventuell auch einige klinisch bedeutsame Screening-Laboranomalien.

    A. Sofern nicht ausdrücklich gemäß Ausschluss Nr. 9 ausgeschlossen, gelten klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, die wahrscheinlich nicht die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen, die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die vom Protokoll vorgeschriebenen Aktivitäten einzuhalten gestattet.

  19. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff oder andere Aktivitäten, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, während der Teilnahme des Probanden an der Studie protokollpflichtige Beurteilungen einzuhalten (z. B. längere internationale Reisen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Andere Namen:
  • VPD-737
Placebo-Komparator: Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS 4-Punkte-Responder-Rate in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein 4-Punkte-Responder ist ein Proband, dessen Punktzahl zwischen Baseline und Woche 8 um mindestens 4 Punkte gesunken ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS 4-Punkte-Responder-Rate in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein 4-Punkte-Responder ist ein Proband, dessen Punktzahl zwischen Baseline und Woche 4 um mindestens 4 Punkte gesunken ist.
4 Wochen
Änderung des WI-NRS vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Tag
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des WI-NRS-Scores nach 7 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel vom Ausgangswert zum 7. Tag
Änderung des WI-NRS vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des WI-NRS-Scores nach 3 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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