Estudio de la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Serlopitant para el Tratamiento del Prurito (Picazón) con Psoriasis en Placa
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con psoriasis en placa
Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos con psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Study Site 221
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Study Site 220
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 204
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 356
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Study Site 202
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Study Site 215
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Study Site 376
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Study Site 212
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Study Site 210
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Study Site 331
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Study Site 348
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Study Site 222
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Study Site 206
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Study Site 213
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Study Site 360
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Study Site 207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Study Site 228
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Study Site 216
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Study Site 506
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Study Site 219
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Study Site 209
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 371
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Study Site 227
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Study Site 201
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Study Site 375
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Study Site 500
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Study Site 516
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Study Site 211
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 345
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Study Site 205
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Study Site 182
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Study Site 224
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Study Site 359
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Study Site 339
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Study Site 203
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Study Site 223
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Study Site 226
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Study Site 217
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Study Site 336
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad con consentimiento.
Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
a. Presencia de psoriasis en placas en cualquier localización anatómica, que cubra ≤ 10 % del ASC en total, en las visitas de selección y de referencia.
- Prurito de al menos 4 semanas de duración antes de la visita de selección inicial y durante todo el período de selección antes de la aleatorización.
- Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de todas las terapias para la psoriasis que no sean las siguientes, durante la duración del estudio: emolientes suaves (p. ej., Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) en cualquier ubicación anatómica; champús de alquitrán de hulla, limitados al uso en el cuero cabelludo.
- Puntaje de detección inicial WI-NRS consistente con prurito severo.
- Puntuaciones de WI-NRS durante las 2 semanas de detección consistentes con prurito severo.
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método de prevención del embarazo con una tasa de fracaso de < 1 % por año) desde el momento de la visita de selección inicial hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. .
- Peso ≥ 32 kg en las visitas de selección y de referencia.
Dispuesto y capaz de completar las entradas diarias de eDiary dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener una tasa de finalización del diario electrónico ≥ 80 % durante las dos semanas del período de selección inmediatamente antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo con serlopitant.
a. No se permite el tratamiento previo con otros antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK1-R) (p. ej., aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) en el año anterior a la aleatorización.
- Empeoramiento clínico de la psoriasis en opinión del investigador (p. ej., aumento del BSA afectado o gravedad que requiere el uso de tratamientos sistémicos para la psoriasis) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Predominio de formas de psoriasis sin placa (p. ej., guttata, inducida por fármacos, pustulosa, eritrodérmica).
- Presencia de cualquier condición médica concurrente que proporcione una etiología claramente definida para el prurito distinta de la psoriasis. Estos incluyen, entre otros, urticaria, dermatitis atópica u otras afecciones dermatológicas, enfermedad hepática o renal, prurito psicógeno, reacción a medicamentos, hipertiroidismo no tratado e infección.
- Tratamiento con terapias biológicas sistémicas que incluyen, entre otros, etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, secukinumab o ixekizumab, dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Tratamiento con terapias de psoriasis sistémicas no biológicas, que incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-4, inhibidores de la quinasa Janus, ciclosporina, metotrexato, retinoides, hidroxiurea, micofenolato mofetilo, tioguanina, sirolimus, azatioprina o derivados del ácido fumárico, dentro de los 12 semanas antes de la aleatorización.
Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:
a. Cualquier terapia tópica/local para la psoriasis distinta de las permitidas por la inclusión n.º 4, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, análogos de la vitamina D, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de la fosfodiesterasa-4, inhibidores de la cinasa de Janus, formas de alquitrán de hulla que no son champú, salicilatos, retinoides , antralina o láser excimer.
i. Se permitirán los corticosteroides no sistémicos que no impliquen la aplicación en la piel (p. ej., corticosteroides inhalados, intranasales o intraarticulares).
b. Fototerapia, con o sin psoraleno. C. Uso de una instalación de bronceado bajo techo, o exposición al sol que probablemente provoque quemaduras solares.
d. Terapias sistémicas con propiedades antipruriginosas reconocidas que incluyen, entre otros, antihistamínicos H1, doxepina, mirtazapina, gabapentina, pregabalina, cannabinoides y agonistas de los receptores opioides kappa.
mi. Cualquier terapia tópica antipruriginosa, incluidos, entre otros, antihistamínicos H1, doxepina, capsaicina o emolientes medicados (p. ej., mentol o pramoxina).
F. Inhibidores fuertes de CYP3A4.
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (LSN) durante la selección.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratado y no metastásico.
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización: trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico, discapacidad intelectual, trastorno grave por consumo de alcohol u otra condición psiquiátrica conocida que cumpla con el diagnóstico del DSM-5 criterios que pueden confundir la evaluación de la seguridad o eficacia del serlopitant, comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las actividades exigidas por el protocolo.
- Ideación suicida dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, o antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento.
- Infección por hepatitis activa conocida.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes documentados de infección parasitaria, incluidos parásitos de la piel como la sarna, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes.
- Sujeto femenino actualmente embarazada o amamantando.
Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del serlopitant, comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las actividades obligatorias del protocolo; esto incluye cualquier anormalidad de ECG de detección clínicamente significativa y puede incluir algunas anomalías de laboratorio de detección clínicamente significativas.
a. A menos que se excluyan específicamente por la exclusión n.º 9, las anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección que es poco probable que interfieran con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo, comprometan la seguridad del sujeto o interfieran con la capacidad del sujeto para cumplir con las actividades obligatorias del protocolo son permitido.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado o anticipado u otra actividad que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones exigidas por el protocolo (p. ej., viajes internacionales prolongados) durante la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de serlopitant de 5 mg
Tabletas de serlopitant
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Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo a juego
Tabletas de placebo
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS).
Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor.
Un respondedor de 4 puntos es un sujeto que tuvo una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación entre el inicio y la semana 8.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS).
Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor.
Un respondedor de 4 puntos es un sujeto que tuvo una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación entre el inicio y la semana 4.
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4 semanas
|
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Cambio en WI-NRS desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS).
Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor.
El resultado secundario es el cambio en la puntuación WI-NRS a los 7 días en comparación con el valor inicial.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Cambio en WI-NRS desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS).
Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor.
El resultado secundario es el cambio en la puntuación WI-NRS a los 3 días en comparación con el valor inicial.
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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