Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du serlopitant pour le traitement du prurit (démangeaison) avec psoriasis en plaques
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du serlopitant pour le traitement du prurit chez les adultes atteints de psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Study Site 221
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Study Site 220
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Study Site 204
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Study Site 356
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Study Site 202
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Study Site 215
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Study Site 376
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Study Site 212
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Study Site 210
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Study Site 331
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Study Site 348
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Study Site 222
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Study Site 206
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Study Site 213
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Study Site 360
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Study Site 207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Study Site 228
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Study Site 216
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Study Site 506
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Study Site 219
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Study Site 209
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Study Site 371
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Study Site 227
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Study Site 201
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Study Site 375
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Study Site 500
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Study Site 516
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Study Site 211
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Study Site 345
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Study Site 205
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Study Site 182
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Study Site 224
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Study Site 359
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Study Site 203
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Study Site 223
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Study Site 226
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Study Site 217
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Study Site 336
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement.
Diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant la randomisation.
un. Présence de psoriasis en plaques dans n'importe quel emplacement anatomique, couvrant ≤ 10 % de surface corporelle au total, lors des visites de dépistage et de référence.
- Prurit d'une durée d'au moins 4 semaines avant la visite de dépistage initiale et tout au long de la période de dépistage avant la randomisation.
- Les sujets doivent être prêts à interrompre l'utilisation de toutes les thérapies contre le psoriasis autres que les suivantes, pendant la durée de l'étude : émollients fades (par exemple, Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) sur n'importe quel emplacement anatomique ; shampooings au goudron de houille, limités à une utilisation sur le cuir chevelu.
- Score de dépistage initial WI-NRS compatible avec un prurit sévère.
- Scores WI-NRS au cours des 2 semaines de dépistage compatibles avec un prurit sévère.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception hautement efficace (c'est-à-dire une méthode de prévention de la grossesse avec un taux d'échec < 1 % par an) à partir du moment de la visite de dépistage initiale jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. .
- Poids ≥ 32 kg lors des visites de dépistage et de référence.
Volonté et capable de compléter les entrées quotidiennes du journal électronique dans un délai constant pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets doivent avoir un taux d'achèvement du journal électronique ≥ 80 % au cours des deux semaines de la période de sélection précédant immédiatement la randomisation.
Critère d'exclusion:
Traitement préalable au serlopitant.
un. Un traitement antérieur avec d'autres antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK1-R) (par exemple, aprépitant, fosaprépitant, rolapitant) n'est pas autorisé dans l'année précédant la randomisation.
- Aggravation clinique du psoriasis de l'avis de l'investigateur (par exemple, augmentation de la surface corporelle affectée ou gravité nécessitant l'utilisation de traitements systémiques contre le psoriasis) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Prédominance de formes de psoriasis sans plaque (par exemple, en gouttes, d'origine médicamenteuse, pustuleuse, érythrodermique).
- Présence de toute condition médicale concomitante qui fournit une étiologie clairement définie pour le prurit autre que le psoriasis. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, l'urticaire, la dermatite atopique ou d'autres affections dermatologiques, une maladie hépatique ou rénale, un prurit psychogène, une réaction médicamenteuse, une hyperthyroïdie non traitée et une infection.
- Traitement avec des thérapies biologiques systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'étanercept, l'infliximab, l'adalimumab, l'ustekinumab, le sécukinumab ou l'ixékizumab, dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation.
- Traitement avec des traitements systémiques non biologiques du psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de Janus kinase, la cyclosporine, le méthotrexate, les rétinoïdes, l'hydroxyurée, le mycophénolate mofétil, la thioguanine, le sirolimus, l'azathioprine ou les dérivés de l'acide fumarique, dans les 12 ans semaines avant la randomisation.
Traitement avec l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation :
un. Toute thérapie topique/locale contre le psoriasis autre que celles autorisées par l'inclusion #4, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de la Janus kinase, les formes de goudron de houille sans shampooing, les salicylates, les rétinoïdes laser à anthraline ou excimère.
je. Les corticostéroïdes non systémiques qui n'impliquent pas d'application cutanée (par exemple, les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou intra-articulaires) seront autorisés.
b. Photothérapie, avec ou sans psoralène. c. Utilisation d'une installation de bronzage intérieure ou exposition au soleil susceptible de provoquer des coups de soleil.
d. Thérapies systémiques aux propriétés anti-prurigineuses reconnues, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques H1, la doxépine, la mirtazapine, la gabapentine, la prégabaline, les cannabinoïdes et les agonistes des récepteurs opioïdes kappa.
e. Tout traitement antiprurigineux topique, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques H1, la doxépine, la capsaïcine ou les émollients médicamenteux (par exemple, le menthol ou la pramoxine).
F. Inhibiteurs puissants du CYP3A4.
- Traitement avec tout traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation.
- Créatinine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement traité et non métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de la peau.
- Présence de l'une des conditions suivantes répondant aux critères de diagnostic du DSM-5 dans les 3 ans précédant la randomisation : trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble psychotique, déficience intellectuelle, trouble grave lié à la consommation d'alcool ou autre trouble psychiatrique connu répondant au diagnostic du DSM-5 des critères qui peuvent confondre l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du serlopitant, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux activités prescrites par le protocole.
- Idées suicidaires dans les 3 ans précédant la randomisation, ou antécédents de tentative de suicide à tout moment.
- Hépatite active connue.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents documentés d'infection parasitaire, y compris des parasites cutanés tels que la gale, dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'hypersensibilité au serlopitant ou à l'un de ses composants.
- Sujet féminin actuellement enceinte ou allaitant.
Présence d'une condition médicale ou d'un handicap qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du serlopitant, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux activités prescrites par le protocole ; cela inclut toute anomalie ECG de dépistage cliniquement significative et peut inclure certaines anomalies de laboratoire de dépistage cliniquement significatives.
un. À moins d'être spécifiquement exclues par l'exclusion #9, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui sont peu susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité dans cet essai, de compromettre la sécurité du sujet ou d'interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux activités prescrites par le protocole sont permis.
- Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée ou autre activité qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux évaluations prescrites par le protocole (par exemple, un voyage international prolongé) pendant la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés de serlopitant 5 mg
Comprimés de serlopitant
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Comprimés de serlopitant
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés placebo correspondants
Comprimés placebos
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Comprimés placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse WI-NRS en 4 points à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Échelle en 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
Un répondeur à 4 points est un sujet qui a eu une réduction d'au moins 4 points du score entre la ligne de base et la semaine 8.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse WI-NRS en 4 points à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Échelle en 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
Un répondeur à 4 points est un sujet qui a eu une réduction d'au moins 4 points du score entre la ligne de base et la semaine 4.
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4 semaines
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Changement de WI-NRS de la ligne de base au jour 7
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Échelle en 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
Le résultat secondaire est le changement du score WI-NRS à 7 jours par rapport à la valeur initiale.
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Changement de la ligne de base au jour 7
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Changement de WI-NRS de la ligne de base au jour 3
Délai: 3 jours
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Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Échelle en 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des démangeaisons.
Le résultat secondaire est le changement du score WI-NRS à 3 jours par rapport à la valeur initiale.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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