Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu (świądu) w przebiegu łuszczycy plackowatej
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z łuszczycą plackowatą
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych z łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Study Site 220
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Study Site 204
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Study Site 356
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Study Site 202
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Study Site 215
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Study Site 376
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Study Site 212
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Study Site 210
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Study Site 348
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Study Site 222
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Study Site 206
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Study Site 213
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Study Site 360
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Study Site 207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Study Site 228
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Study Site 216
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Study Site 506
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Study Site 219
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Study Site 209
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Study Site 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Study Site 227
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Study Site 201
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Study Site 375
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Study Site 500
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Study Site 516
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Study Site 211
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Study Site 205
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Study Site 182
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Study Site 359
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Study Site 203
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Study Site 223
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Study Site 217
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Study Site 336
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat za zgodą.
Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
A. Obecność łuszczycy plackowatej w dowolnym miejscu anatomicznym, obejmująca łącznie ≤ 10% BSA, podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Świąd utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i przez cały okres przesiewowy przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą być gotowi na czas trwania badania zaprzestać stosowania wszystkich terapii łuszczycy innych niż następujące: nijakie środki zmiękczające skórę (np. Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) w dowolnym miejscu anatomicznym; szampony ze smoły węglowej, ograniczone do stosowania na skórę głowy.
- Wstępny wynik badania przesiewowego WI-NRS zgodny z ciężkim świądem.
- Wyniki WI-NRS podczas 2 tygodni badań przesiewowych zgodne z ostrym świądem.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metody zapobiegania ciąży o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie) od czasu pierwszej wizyty przesiewowej do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
- Masa ciała ≥ 32 kg podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
Chętny i zdolny do wypełniania codziennych wpisów w eDzienniku w stałych ramach czasowych na czas trwania badania.
- Pacjenci muszą mieć ≥ 80% wskaźnik ukończenia eDziennika w ciągu dwóch tygodni okresu przesiewowego bezpośrednio przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie serlopitantem.
A. Wcześniejsze leczenie innymi antagonistami receptora neurokininy-1 (NK1-R) (np. aprepitantem, fosaprepitantem, rolapitantem) nie jest dozwolone w ciągu 1 roku przed randomizacją.
- Kliniczne pogorszenie łuszczycy w opinii badacza (np. zwiększenie powierzchni ciała dotkniętej chorobą lub nasilenie wymagające zastosowania ogólnoustrojowych terapii łuszczycy) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Przewaga niepłytkowych postaci łuszczycy (np. kropelkowata, polekowa, krostkowa, erytrodermia).
- Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego, który zapewnia jasno określoną etiologię świądu inną niż łuszczyca. Obejmują one między innymi pokrzywkę, atopowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne, choroby wątroby lub nerek, świąd psychogenny, reakcje polekowe, nieleczoną nadczynność tarczycy i infekcje.
- Leczenie ogólnoustrojowymi terapiami biologicznymi, w tym między innymi etanerceptem, infliksymabem, adalimumabem, ustekinumabem, sekukinumabem lub iksekizumabem, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Leczenie ogólnoustrojowymi niebiologicznymi terapiami łuszczycy, w tym między innymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, inhibitorami fosfodiesterazy-4, inhibitorami kinazy Janus, cyklosporyną, metotreksatem, retinoidami, hydroksymocznikiem, mykofenolanem mofetylu, tioguaniną, syrolimusem, azatiopryną lub pochodnymi kwasu fumarowego, w ciągu 12 tygodnie przed randomizacją.
Leczenie dowolną z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:
A. Wszelkie miejscowe/miejscowe terapie łuszczycy inne niż te dozwolone na włączenie nr 4, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, analogi witaminy D, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory fosfodiesterazy-4, inhibitory kinazy janusowej, formy smoły węglowej niebędące szamponami, salicylany, retinoidy , antralinowy lub laser ekscymerowy.
I. Kortykosteroidy nieogólnoustrojowe, które nie wymagają aplikacji na skórę (np. kortykosteroidy wziewne, donosowe lub dostawowe) będą dozwolone.
B. Fototerapia z psoralenem lub bez. C. Korzystanie z solarium w pomieszczeniu lub ekspozycja na słońce, która może spowodować oparzenia słoneczne.
D. Terapie ogólnoustrojowe o uznanych właściwościach przeciwświądowych, w tym między innymi leki przeciwhistaminowe H1, doksepina, mirtazapina, gabapentyna, pregabalina, kannabinoidy i agoniści receptora opioidowego kappa.
mi. Wszelkie miejscowe terapie przeciwświądowe, w tym między innymi leki przeciwhistaminowe H1, doksepina, kapsaicyna lub medyczne środki zmiękczające skórę (np. mentol lub pramoksyna).
F. Silne inhibitory CYP3A4.
- Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
- Obecność któregokolwiek z następujących stanów spełniających kryteria diagnostyczne DSM-5 w ciągu 3 lat przed randomizacją: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub inne znane zaburzenie psychiczne spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 kryteria, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności serlopitantu, zagrażać bezpieczeństwu podmiotu lub zakłócać zdolność podmiotu do wykonywania czynności wymaganych w protokole.
- Myśli samobójcze w ciągu 3 lat przed randomizacją lub historia prób samobójczych w dowolnym momencie.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Udokumentowana historia infekcji pasożytniczych, w tym pasożytów skórnych, takich jak świerzb, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności serlopitantu, zagrażać bezpieczeństwu podmiotu lub zakłócać zdolność podmiotu do wykonywania czynności wymaganych w protokole; obejmuje to wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG, które mogą obejmować pewne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
A. O ile wyraźnie nie wykluczono na podstawie wykluczenia nr 9, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które prawdopodobnie nie zakłócą oceny bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu, nie zagrożą bezpieczeństwu uczestnika lub nie zakłócą zdolności uczestnika do przestrzegania czynności wymaganych w protokole, są dozwolony.
- Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny lub inna czynność, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania ocen określonych w protokole (np. przedłużona podróż międzynarodowa) podczas udziału uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki 5 mg serlopitantu
Serlopitant w tabletkach
|
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane tabletki placebo
Tabletki placebo
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4-punktowy wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu.
Osoba odpowiadająca na 4 punkty to pacjent, u którego uzyskano co najmniej 4-punktową redukcję wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 8.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4-punktowy wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu.
Osoba odpowiadająca na 4 punkty to pacjent, który miał co najmniej 4-punktową redukcję wyniku między punktem wyjściowym a tygodniem 4.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w WI-NRS od punktu początkowego do dnia 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
|
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu.
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana wyniku WI-NRS po 7 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
|
|
Zmiana w WI-NRS od punktu początkowego do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu.
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana wyniku WI-NRS po 3 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .