Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus (jeuk) met plaquepsoriasis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van pruritus bij volwassenen met plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Study Site 220
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Study Site 204
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Study Site 356
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Study Site 202
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Study Site 215
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Study Site 376
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Study Site 212
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Study Site 210
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Study Site 348
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Study Site 222
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Study Site 206
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Study Site 213
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Study Site 360
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Study Site 207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Study Site 228
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Study Site 216
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Study Site 506
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Study Site 219
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Study Site 209
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Study Site 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Study Site 227
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Study Site 201
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Study Site 375
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Study Site 500
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Study Site 516
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Study Site 211
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Study Site 205
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Study Site 182
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Study Site 359
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Study Site 203
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Study Site 223
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Study Site 217
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Study Site 336
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-80 jaar met toestemming.
Diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
A. Aanwezigheid van plaque psoriasis op elke anatomische locatie, die in totaal ≤ 10% BSA beslaat, bij de screening- en baseline-bezoeken.
- Pruritus van ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en gedurende de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van alle psoriasistherapieën te staken, behalve de volgende, voor de duur van het onderzoek: neutrale verzachtende middelen (bijv. Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) op elke anatomische plaats; koolteershampoos, beperkt tot gebruik op de hoofdhuid.
- WI-NRS initiële screeningscore consistent met ernstige jeuk.
- WI-NRS-scores tijdens de 2 weken van screening consistent met ernstige pruritus.
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen (d.w.z. een zwangerschapspreventiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar) vanaf het moment van het eerste screeningsbezoek tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
- Gewicht ≥ 32 kg bij de screening- en baselinebezoeken.
Bereid en in staat om dagelijkse eDiary-aantekeningen in te vullen binnen een consistent tijdsbestek voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten ≥ 80% eDiary-voltooiingspercentage hebben gedurende de twee weken van de screeningperiode direct voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande behandeling met serlopitant.
A. Voorafgaande behandeling met andere neurokinine-1-receptor (NK1-R)-antagonisten (bijv. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) is niet toegestaan binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Klinische verslechtering van psoriasis naar de mening van de onderzoeker (bijv. toename van aangetast lichaamsoppervlak of ernst die het gebruik van systemische psoriasisbehandelingen vereist) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Overheersing van niet-plaque vormen van psoriasis (bijv. guttata, door geneesmiddelen geïnduceerd, pustuleuze, erythrodermische).
- Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening die een duidelijk omschreven etiologie verschaft voor andere jeuk dan psoriasis. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, urticaria, atopische dermatitis of andere dermatologische aandoeningen, lever- of nierziekte, psychogene pruritus, geneesmiddelreactie, onbehandelde hyperthyreoïdie en infectie.
- Behandeling met systemische biologische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, secukinumab of ixekizumab, binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met systemische niet-biologische psoriasistherapieën, inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, fosfodiësterase-4-remmers, Januskinaseremmers, ciclosporine, methotrexaat, retinoïden, hydroxyurea, mycofenolaatmofetil, thioguanine, sirolimus, azathioprine of fumaarzuurderivaten, binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:
A. Alle lokale/lokale psoriasistherapieën anders dan die toegestaan volgens opname #4, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, vitamine D-analogen, calcineurineremmers, fosfodiësterase-4-remmers, Janus-kinaseremmers, niet-shampoovormen van koolteer, salicylaten, retinoïden , antraline of excimeerlaser.
i. Niet-systemische corticosteroïden die niet op de huid worden aangebracht (bijv. inhalatiecorticosteroïden, intranasale of intra-articulaire corticosteroïden) zijn toegestaan.
B. Fototherapie, met of zonder psoraleen. C. Gebruik van een overdekte zonnebank, of blootstelling aan de zon kan leiden tot zonnebrand.
D. Systemische therapieën met erkende jeukwerende eigenschappen, waaronder maar niet beperkt tot H1-antihistaminica, doxepin, mirtazapine, gabapentine, pregabaline, cannabinoïden en kappa-opioïdereceptoragonisten.
e. Alle actuele anti-pruritische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot H1-antihistaminica, doxepine, capsaïcine of medicinale verzachtende middelen (bijv. menthol of pramoxine).
F. Sterke CYP3A4-remmers.
- Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie.
- Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van volledig behandeld en niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie: depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, verstandelijke beperking, ernstige alcoholgebruiksstoornis of andere bekende psychiatrische aandoening die voldoet aan de diagnostische DSM-5 criteria die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van serlopitant kunnen verwarren, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan door het protocol opgelegde activiteiten kunnen verstoren.
- Zelfmoordgedachten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen op enig moment.
- Bekende actieve hepatitis-infectie.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gedocumenteerde geschiedenis van parasitaire infectie, inclusief huidparasieten zoals schurft, binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor serlopitant of een van de componenten ervan.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend vrouwelijk onderwerp.
Aanwezigheid van een medische aandoening of handicap die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van serlopitant zou kunnen verstoren, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om te voldoen aan door het protocol opgelegde activiteiten; dit omvat alle klinisch significante afwijkingen van het screenings-ECG. Dit kan ook enkele klinisch significante afwijkingen van het screeningslaboratorium omvatten.
A. Tenzij specifiek uitgesloten per uitsluiting #9, zijn klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij de screening waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek verstoren, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de door het protocol opgelegde activiteiten verstoren. toegestaan.
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep of andere activiteit die zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan door het protocol opgelegde beoordelingen (bijv. langdurig internationaal reizen) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
|
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten
|
Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4-punts responderpercentage in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slechtste jeuk Numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS).
11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Hogere scores duiden op een grotere jeukintensiteit.
Een 4-punts responder is een proefpersoon die tussen baseline en week 8 een scorevermindering van ten minste 4 punten had.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4-punts responderpercentage in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slechtste jeuk Numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS).
11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Hogere scores duiden op een grotere jeukintensiteit.
Een 4-punts responder is een proefpersoon die tussen baseline en week 4 een scorevermindering van ten minste 4 punten had.
|
4 weken
|
|
Verandering in WI-NRS van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
|
Slechtste jeuk Numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS).
11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Hogere scores duiden op een grotere jeukintensiteit.
Het secundaire resultaat is de verandering in de WI-NRS-score na 7 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Verander van basislijn naar dag 7
|
|
Verandering in WI-NRS van baseline tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Slechtste jeuk Numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS).
11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Hogere scores duiden op een grotere jeukintensiteit.
Het secundaire resultaat is de verandering in WI-NRS-score na 3 dagen in vergelijking met Baseline.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTI-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .