Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда (зуда) при бляшечном псориазе
18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда у взрослых с бляшечным псориазом
Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения зуда у взрослых с бляшечным псориазом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Study Site 220
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Study Site 204
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Study Site 356
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Study Site 202
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Study Site 215
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Study Site 376
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Study Site 212
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Study Site 210
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Study Site 348
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Study Site 222
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Study Site 206
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Study Site 213
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Study Site 360
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Study Site 207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Study Site 228
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Study Site 216
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Study Site 506
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Study Site 219
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Study Site 209
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Study Site 371
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Study Site 227
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Study Site 201
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Study Site 375
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Study Site 500
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Study Site 516
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Study Site 211
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Study Site 205
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Study Site 182
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Study Site 224
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Study Site 359
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Study Site 203
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Study Site 223
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Study Site 217
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Study Site 336
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-80 лет по согласию.
Диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
а. Наличие бляшечного псориаза в любом анатомическом месте, покрывающее ≤ 10% BSA в целом, во время скрининга и исходных посещений.
- Зуд продолжительностью не менее 4 недель до первого визита для скрининга и в течение всего периода скрининга до рандомизации.
- Субъекты должны быть готовы прекратить использование всех методов лечения псориаза, кроме следующих, на время исследования: мягкие смягчающие средства (например, Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) в любом анатомическом месте; шампуни с каменноугольной смолой, ограниченные для использования на коже головы.
- Начальная оценка скрининга WI-NRS соответствовала сильному зуду.
- Показатели WI-NRS в течение 2 недель скрининга соответствовали сильному зуду.
- Все субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы практиковать высокоэффективную контрацепцию (т. е. метод предотвращения беременности с частотой неудач < 1% в год) с момента первоначального визита для скрининга и до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата. .
- Вес ≥ 32 кг во время скрининга и исходного визита.
Желание и способность заполнять ежедневные записи в электронном дневнике в течение определенного периода времени на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны иметь показатель заполнения электронного дневника ≥ 80% в течение двух недель периода скрининга непосредственно перед рандомизацией.
Критерий исключения:
Предварительное лечение серлопитантом.
а. Предварительное лечение другими антагонистами рецепторов нейрокинина-1 (NK1-R) (например, апрепитантом, фосапрепитантом, ролапитантом) не допускается в течение 1 года до рандомизации.
- Клиническое ухудшение псориаза по мнению исследователя (например, увеличение пораженного BSA или тяжесть, требующая применения системной терапии псориаза) в течение 12 недель до рандомизации.
- Преобладание небляшечных форм псориаза (например, каплевидного, лекарственного, пустулезного, эритродермического).
- Наличие любого сопутствующего заболевания, которое обеспечивает четко определенную этиологию зуда, кроме псориаза. К ним относятся, помимо прочего, крапивница, атопический дерматит или другие дерматологические состояния, заболевания печени или почек, психогенный зуд, реакция на лекарственные средства, нелеченный гипертиреоз и инфекция.
- Лечение системными биологическими препаратами, включая, помимо прочего, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, устекинумаб, секукинумаб или иксекизумаб, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
- Лечение системной небиологической терапией псориаза, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы янус-киназы, циклоспорин, метотрексат, ретиноиды, гидроксимочевину, микофенолата мофетил, тиогуанин, сиролимус, азатиоприн или производные фумаровой кислоты в течение 12 лет. недель до рандомизации.
Лечение любой из следующих терапий в течение 4 недель до рандомизации:
а. Любые местные/местные методы лечения псориаза, кроме тех, которые разрешены согласно включению № 4, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, аналоги витамина D, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы фосфодиэстеразы-4, ингибиторы Янус-киназы, формы каменноугольной смолы, не содержащие шампунь, салицилаты, ретиноиды. , антралин или эксимерный лазер.
я. Разрешены несистемные кортикостероиды, не требующие нанесения на кожу (например, ингаляционные, интраназальные или внутрисуставные кортикостероиды).
б. Фототерапия с псораленом или без него. в. Использование солярия в помещении или пребывание на солнце может привести к солнечному ожогу.
д. Системная терапия с признанными противозудными свойствами, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты H1, доксепин, миртазапин, габапентин, прегабалин, каннабиноиды и агонисты каппа-опиоидных рецепторов.
е. Любая местная противозудная терапия, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты H1, доксепин, капсаицин или лекарственные смягчающие средства (например, ментол или прамоксин).
ф. Сильные ингибиторы CYP3A4.
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
- Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации, за исключением полностью пролеченного и неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
- Наличие любого из следующих состояний, соответствующих диагностическим критериям DSM-5, в течение 3 лет до рандомизации: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, психотическое расстройство, умственная отсталость, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или другое известное психическое состояние, отвечающее диагностическим критериям DSM-5. критерии, которые могут исказить оценку безопасности или эффективности серлопитанта, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на способность субъекта выполнять предписанные протоколом действия.
- Суицидальные мысли в течение 3 лет до рандомизации или попытки самоубийства в любое время в анамнезе.
- Известный активный гепатит.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Документированная история паразитарной инфекции, включая кожных паразитов, таких как чесотка, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- История гиперчувствительности к серлопитанту или любому из его компонентов.
- В настоящее время беременная или кормящая женщина.
Наличие какого-либо медицинского состояния или инвалидности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности серлопитанта, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на способность субъекта выполнять действия, предусмотренные протоколом; сюда входят любые клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге, любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге.
а. Если иное не исключено в соответствии с исключением № 9, клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге, которые вряд ли повлияют на оценку безопасности или эффективности в этом испытании, поставят под угрозу безопасность субъекта или помешают способности субъекта выполнять предписанные протоколом действия, разрешенный.
- Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура или другая деятельность, которая может помешать способности субъекта выполнять предписанные протоколом оценки (например, длительные международные поездки) во время участия субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки серлопитанта 5 мг
Серлопитант Таблетки
|
Серлопитант Таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Подходящие таблетки плацебо
Таблетки плацебо
|
Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов по 4 баллам WI-NRS на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS).
11-балльная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда.
Ответивший на 4 балла - это субъект, у которого было снижение оценки по крайней мере на 4 балла между исходным уровнем и неделей 8.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов по 4 баллам WI-NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS).
11-балльная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда.
Ответивший на 4 балла — это субъект, у которого было снижение оценки по крайней мере на 4 балла между исходным уровнем и неделей 4.
|
4 недели
|
|
Изменение WI-NRS от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS).
11-балльная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда.
Вторичным результатом является изменение оценки WI-NRS через 7 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
|
Изменение WI-NRS от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: 3 дня
|
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS).
11-балльная шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность зуда.
Вторичным результатом является изменение оценки WI-NRS через 3 дня по сравнению с исходным уровнем.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTI-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .