Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av kløe (kløe) med plakkpsoriasis

18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av kløe hos voksne med plakkpsoriasis

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av serlopitant for behandling av pruritus hos voksne med plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Study Site 220
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Study Site 204
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Study Site 356
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Study Site 202
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Study Site 215
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Study Site 376
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Study Site 212
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Study Site 210
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Study Site 348
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Study Site 222
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Study Site 206
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Study Site 213
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Study Site 360
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Study Site 207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Study Site 228
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Study Site 216
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Study Site 506
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Study Site 219
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Study Site 209
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Study Site 371
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Study Site 227
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Study Site 201
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Study Site 375
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Study Site 500
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Study Site 516
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Study Site 211
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Study Site 345
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Study Site 205
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Study Site 182
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Study Site 224
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Study Site 203
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Study Site 223
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Study Site 226
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Study Site 217
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Study Site 336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder 18-80 år etter samtykke.

  2. Diagnostisering av plakkpsoriasis i minst 6 måneder før randomisering.

    en. Tilstedeværelse av plakkpsoriasis på et hvilket som helst anatomisk sted, som dekker ≤ 10 % BSA totalt, ved screening- og baseline-besøkene.

  3. Kløe av minst 4 ukers varighet før det første screeningbesøket, og gjennom hele screeningsperioden før randomisering.
  4. Forsøkspersonene må være villige til å avbryte bruken av alle psoriasisterapier bortsett fra følgende, i løpet av studien: milde mykgjøringsmidler (f.eks. Cetaphil, Eucerin, Aquaphor) på et hvilket som helst anatomisk sted; kulltjæresjampoer, begrenset til bruk i hodebunnen.
  5. WI-NRS initial screeningsscore samsvarer med alvorlig kløe.
  6. WI-NRS-score i løpet av de 2 ukene med screening i samsvar med alvorlig kløe.
  7. Alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må være villige til å praktisere svært effektiv prevensjon (dvs. svangerskapsforebyggende metode med en feilrate på < 1 % per år) fra tidspunktet for det første screeningbesøket til 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet .
  8. Vekt ≥ 32 kg ved screening og baseline besøk.

  9. Villig og i stand til å fullføre daglige eDiary-oppføringer innen en konsistent tidsramme for varigheten av studien.

    1. Forsøkspersonene må ha ≥ 80 % fullføringsrate for e-dagbok i løpet av de to ukene av screeningsperioden rett før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med serlopitant.

    en. Tidligere behandling med andre neurokinin-1 reseptor (NK1-R) antagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant) er ikke tillatt innen 1 år før randomisering.

  2. Klinisk forverring av psoriasis etter etterforskerens oppfatning (f.eks. økning i berørt BSA eller alvorlighetsgrad som krever bruk av systemiske psoriasisterapier) innen 12 uker før randomisering.
  3. Overvekt av ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. guttat, medikamentindusert, pustulær, erytrodermisk).
  4. Tilstedeværelse av enhver samtidig medisinsk tilstand som gir en klart definert etiologi for annen kløe enn psoriasis. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til urticaria, atopisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander, lever- eller nyresykdom, psykogen kløe, medikamentreaksjoner, ubehandlet hypertyreose og infeksjon.
  5. Behandling med systemiske biologiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, etanercept, infliksimab, adalimumab, ustekinumab, secukinumab eller ixekizumab, innen 6 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
  6. Behandling med systemiske ikke-biologiske psoriasisterapier, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider, fosfodiesterase-4-hemmere, Janus-kinase-hemmere, cyklosporin, metotreksat, retinoider, hydroksyurea, mykofenolatmofetil, tioguanin, sirolimus-inhibitor, 2-hydroksysyre, 1 uker før randomisering.

  7. Behandling med noen av følgende terapier innen 4 uker før randomisering:

    en. Eventuelle aktuelle/lokale psoriasisterapier andre enn de som er tillatt per inklusjon #4, inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger, kalsineurinhemmere, fosfodiesterase-4-hemmere, Janus-kinasehemmere, ikke-sjampoformer av kulltjære, salisylater, retinoider , antralin eller excimer-laser.

    Jeg. Ikke-systemiske kortikosteroider som ikke involverer hudpåføring (f.eks. inhalerte, intranasale eller intraartikulære kortikosteroider) vil være tillatt.

    b. Fototerapi, med eller uten psoralen. c. Bruk av et innendørs solingsanlegg, eller soleksponering vil sannsynligvis føre til solbrenthet.

    d. Systemiske terapier med anerkjente anti-pruritiske egenskaper inkludert, men ikke begrenset til, H1-antihistaminer, doxepin, mirtazapin, gabapentin, pregabalin, cannabinoider og kappa-opioidreseptoragonister.

    e. Eventuelle aktuelle anti-pruritiske terapier, inkludert men ikke begrenset til H1 antihistaminer, doxepin, capsaicin eller medisinerte mykgjøringsmidler (f.eks. mentol eller pramoxin).

    f. Sterke CYP3A4-hemmere.

  8. Behandling med hvilken som helst forsøksbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  9. Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrense (ULN) under screening.
  10. Anamnese med malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av fullstendig behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
  11. Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier innen 3 år før randomisering: alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller annen kjent psykiatrisk tilstand som oppfyller DSM-5 diagnostisk kriterier som kan forvirre vurderingen av serlopitants sikkerhet eller effekt, kompromittere sikkerheten til individet eller forstyrre individets evne til å overholde protokollpålagte aktiviteter.
  12. Selvmordstanker innen 3 år før randomisering, eller historie med selvmordsforsøk når som helst.
  13. Kjent aktiv hepatittinfeksjon.
  14. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Dokumentert historie med parasittinfeksjon, inkludert hudparasitter som skabb, innen 12 måneder før randomisering.
  16. Anamnese med overfølsomhet overfor serlopitant eller noen av dets komponenter.
  17. For tiden gravid eller ammende kvinnelig subjekt.

  18. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingen av serlopitants sikkerhet eller effekt, kompromittere sikkerheten til individet eller forstyrre individets evne til å overholde protokollpålagte aktiviteter; dette inkluderer alle klinisk signifikante screening-EKG-avvik, og alle kan inkludere noen klinisk signifikante screening-laboratorieavvik.

    en. Med mindre de er spesifikt ekskludert per eksklusjon #9, er klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som neppe vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien, kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte aktiviteter. tillatt.

  19. Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre eller annen aktivitet som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte vurderinger (f.eks. utvidet internasjonal reise) under forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Legemiddel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navn:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebotabletter
Placebo-tabletter
Legemiddel: Matchende placebotabletter
Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS 4-punkts svarfrekvens ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. En 4-punkts responder er et forsøksperson som hadde minst 4-punkts reduksjon i poengsum mellom baseline og uke 8.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS 4-punkts svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. En 4-punkts responder er en person som hadde minst 4-punkts reduksjon i poengsum mellom baseline og uke 4.
4 uker
Endring i WI-NRS fra baseline til dag 7
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Det sekundære resultatet er endringen i WI-NRS-score etter 7 dager sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline til dag 7
Endring i WI-NRS fra baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere score indikerer større kløeintensitet. Det sekundære resultatet er endringen i WI-NRS-score etter 3 dager sammenlignet med baseline.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTI-109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere