司洛匹坦治疗斑块状银屑病瘙痒（瘙痒）的疗效、安全性和耐受性研究
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
Serlopitant 治疗成人斑块状银屑病瘙痒症的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
司洛匹坦治疗成人斑块状银屑病瘙痒症的疗效、安全性和耐受性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、美国、72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Study Site 220
-
Fremont、California、美国、94538
- Study Site 204
-
San Diego、California、美国、92108
- Study Site 356
-
San Diego、California、美国、92123
- Study Site 202
-
San Diego、California、美国、92123
- Study Site 215
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Study Site 376
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Study Site 212
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Study Site 210
-
Miami、Florida、美国、33144
- Study Site 331
-
Miami、Florida、美国、33165
- Study Site 348
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Study Site 222
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Study Site 206
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Study Site 213
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Study Site 360
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Study Site 207
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Study Site 228
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Study Site 216
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Study Site 506
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Study Site 219
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Study Site 209
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Study Site 371
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Study Site 227
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Study Site 201
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Study Site 375
-
New York、New York、美国、10023
- Study Site 500
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- Study Site 516
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Study Site 211
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Study Site 345
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Study Site 205
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Study Site 182
-
Houston、Texas、美国、77004
- Study Site 224
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Study Site 359
-
Plano、Texas、美国、75024
- Study Site 339
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Study Site 203
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Study Site 223
-
Webster、Texas、美国、77598
- Study Site 226
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Study Site 217
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- Study Site 336
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18-80 岁之间。
随机化前至少 6 个月诊断为斑块状银屑病。
A。在筛选和基线访视时，任何解剖位置都存在斑块状银屑病，总共覆盖 ≤ 10% BSA。
- 在初次筛选就诊之前持续至少 4 周且在随机化之前的整个筛选期间出现瘙痒。
- 在研究期间，受试者必须愿意停止使用除以下以外的所有银屑病疗法：煤焦油洗发水，仅限用于头皮。
- WI-NRS 初始筛查评分与严重瘙痒症一致。
- 2 周筛选期间的 WI-NRS 评分与严重瘙痒症一致。
- 所有有生育能力的女性受试者必须愿意从初次筛选访问到最后一次研究药物给药后 2 周采取高效避孕措施（即每年失败率 < 1% 的妊娠预防方法） .
- 筛选和基线访视时体重≥ 32 kg。
愿意并能够在研究期间的一致时间范围内完成每日电子日记条目。
- 在随机分组前的两周内，受试者的电子日记完成率必须≥ 80%。
排除标准：
预先使用司洛匹坦治疗。
A。不允许在随机化前 1 年内使用其他神经激肽-1 受体 (NK1-R) 拮抗剂（例如阿瑞吡坦、福沙吡坦、rolapitant）进行过预先治疗。
- 随机分组前 12 周内研究者认为银屑病临床恶化（例如受影响的 BSA 增加或严重程度需要使用全身银屑病治疗）。
- 主要是非斑块型银屑病（例如滴状、药物诱发、脓疱型、红皮病型）。
- 除银屑病外，存在任何明确定义的瘙痒病因的并发医学病症。 这些包括但不限于荨麻疹、特应性皮炎或其他皮肤病、肝病或肾病、心因性瘙痒症、药物反应、未经治疗的甲状腺功能亢进症和感染。
- 在随机分组前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受全身性生物疗法治疗，包括但不限于依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、优特克单抗、苏金单抗或依克珠单抗。
- 使用全身性非生物性银屑病疗法进行治疗，包括但不限于全身性皮质类固醇、磷酸二酯酶 4 抑制剂、Janus 激酶抑制剂、环孢菌素、甲氨蝶呤、维甲酸、羟基脲、吗替麦考酚酯、硫鸟嘌呤、西罗莫司、硫唑嘌呤或富马酸衍生物，12 个月以内随机分组前几周。
在随机分组前 4 周内接受以下任何疗法的治疗：
A。任何外用/局部银屑病疗法，但不包含在 #4 中允许的那些，包括但不限于外用皮质类固醇、维生素 D 类似物、神经钙蛋白抑制剂、磷酸二酯酶 4 抑制剂、Janus 激酶抑制剂、非洗发剂形式的煤焦油、水杨酸盐、类视黄醇、蒽林或准分子激光。
我。允许使用不涉及皮肤应用的非全身性皮质类固醇（例如吸入、鼻内或关节内皮质类固醇）。
b.光疗，有或没有补骨脂素。 C。 使用室内晒黑设施，或暴露在阳光下可能会导致晒伤。
d.具有公认抗瘙痒特性的全身疗法包括但不限于 H1 抗组胺药、多虑平、米氮平、加巴喷丁、普瑞巴林、大麻素和 kappa 阿片受体激动剂。
e.任何局部止痒疗法，包括但不限于 H1 抗组胺药、多虑平、辣椒素或药物润肤剂（例如薄荷醇或普莫星）。
F。强 CYP3A4 抑制剂。
- 在随机分组前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究性治疗。
- 筛查期间血清肌酐、总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍。
- 随机分组前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗和非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- 在随机分组前 3 年内存在符合 DSM-5 诊断标准的任何以下情况：重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、精神病、智力障碍、严重酒精使用障碍或其他符合 DSM-5 诊断的已知精神疾病可能混淆 serlopitant 安全性或有效性评估、损害受试者安全性或干扰受试者遵守方案规定活动的能力的标准。
- 随机分组前 3 年内有自杀意念，或任何时候有自杀未遂史。
- 已知活动性肝炎感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 随机分组前 12 个月内记录的寄生虫感染史，包括皮肤寄生虫，如疥疮。
- 对司洛匹坦或其任何成分过敏史。
- 目前怀孕或哺乳的女性受试者。
存在研究者认为可能会干扰 serlopitant 安全性或疗效评估、危及受试者安全或干扰受试者遵守方案规定活动的能力的任何医疗状况或残疾；这包括任何具有临床意义的筛查 ECG 异常，任何可能包括一些具有临床意义的筛查实验室异常。
A。除非根据排除项 #9 特别排除，筛选时的临床显着实验室异常不太可能干扰本试验的安全性或有效性评估、损害受试者的安全性或干扰受试者遵守方案规定活动的能力。允许。
- 在受试者参与研究期间，计划或预期的主要外科手术或其他活动会干扰受试者遵守协议规定的评估的能力（例如，长期国际旅行）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 Serlopitant 片剂
司洛匹坦片
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司洛匹坦片
其他名称：
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安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
安慰剂片
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安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时的 WI-NRS 4 分反应率
大体时间：8周
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最痒数字评定量表 (WI-NRS)。
11 分制，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的痒）。
分数越高表明瘙痒强度越大。
4 分反应者是在基线和第 8 周之间得分至少降低 4 分的受试者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周的 WI-NRS 4 分反应率
大体时间：4周
|
最痒数字评定量表 (WI-NRS)。
11 分制，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的痒）。
分数越高表明瘙痒强度越大。
4 分反应者是在基线和第 4 周之间得分至少降低 4 分的受试者。
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4周
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WI-NRS 从基线到第 7 天的变化
大体时间：从基线到第 7 天的变化
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最痒数字评定量表 (WI-NRS)。
11 分制，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的痒）。
分数越高表明瘙痒强度越大。
次要结果是 7 天时 WI-NRS 评分与基线相比的变化。
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从基线到第 7 天的变化
|
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WI-NRS 从基线到第 3 天的变化
大体时间：3天
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最痒数字评定量表 (WI-NRS)。
11 分制，范围从 0（不痒）到 10（可以想象到的最严重的痒）。
分数越高表明瘙痒强度越大。
次要结果是 3 天时 WI-NRS 评分与基线相比的变化。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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5 毫克 Serlopitant 片剂的临床试验
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