판상 건선을 동반한 소양증(가려움증) 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구

포함 기준:

1. 동의하에 18-80세의 남성 또는 여성.

2. 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단.

   ㅏ. 스크리닝 및 기준선 방문 시 총 10% 이하의 BSA를 포함하는 임의의 해부학적 위치에 판상 건선이 존재합니다.

3. 초기 스크리닝 방문 전 최소 4주 지속 기간 및 무작위화 전 스크리닝 기간 전체의 소양증.
4. 피험자는 연구 기간 동안 다음 이외의 모든 건선 요법의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다. 콜타르 샴푸, 두피에만 사용.
5. 심한 가려움증과 일치하는 WI-NRS 초기 선별 점수.
6. 2주간의 스크리닝 동안 WI-NRS 점수는 심한 소양증과 일치합니다.
7. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 초기 스크리닝 방문 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 임신 예방 방법)을 기꺼이 실천해야 합니다. .
8. 스크리닝 및 기준선 방문 시 체중 ≥ 32 kg.

9. 연구 기간 동안 일관된 시간 내에 일일 eDiary 항목을 완료할 의향과 능력이 있습니다.

   1. 피험자는 무작위화 직전 2주간의 스크리닝 기간 동안 eDiary 완료율이 80% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. serlopitant로 사전 치료.

   ㅏ. 다른 뉴로키닌-1 수용체(NK1-R) 길항제(예: 아프레피탄트, 포사프레피탄트, 로라피탄트)를 사용한 이전 치료는 무작위화 전 1년 이내에 허용되지 않습니다.

2. 무작위화 전 12주 이내에 임상적 건선의 악화(예: 영향을 받는 BSA의 증가 또는 전신 건선 요법의 사용이 필요한 중증도).
3. 비플라크 형태의 건선이 우세합니다(예: 내장, 약물 유도, 농포, 홍피성).
4. 건선 이외의 가려움증에 대해 명확하게 정의된 병인을 제공하는 동시 의학적 상태의 존재. 여기에는 두드러기, 아토피성 피부염 또는 기타 피부 질환, 간 또는 신장 질환, 심인성 가려움증, 약물 반응, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 및 감염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
5. 무작위 배정 전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 우스테키누맙, 세쿠키누맙 또는 익세키주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 생물학적 요법으로 치료.
6. 전신 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라아제-4 억제제, 야누스 키나아제 억제제, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 레티노이드, 하이드록시우레아, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 시롤리무스, 아자티오프린 또는 푸마르산 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 비생물학적 건선 요법으로 치료 무작위화 몇 주 전.

7. 무작위화 전 4주 이내에 다음 요법 중 하나로 치료:

   ㅏ. 국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 칼시뉴린 억제제, 포스포디에스테라아제-4 억제제, 야누스 키나아제 억제제, 비샴푸 형태의 콜타르, 살리실레이트, 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 #4에 따라 허용된 것 이외의 모든 국소/국소 건선 요법 , 안트랄린 또는 엑시머 레이저.

   나. 피부 도포를 수반하지 않는 비-전신성 코르티코스테로이드(예: 흡입, 비강내 또는 관절내 코르티코스테로이드)는 허용됩니다.

   비. 소랄렌을 사용하거나 사용하지 않는 광선 요법. 씨. 실내 선탠 시설을 사용하거나 일광 화상을 입을 가능성이 있는 태양 노출.

   디. H1 항히스타민제, 독세핀, 미르타자핀, 가바펜틴, 프레가발린, 카나비노이드 및 카파 오피오이드 수용체 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않는 인정된 항소양 특성을 가진 전신 요법.

   이자형. H1 항히스타민제, 독세핀, 캡사이신 또는 약용 연화제(예: 멘톨 또는 프라목신)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 국소 항소양 요법.

   에프. 강력한 CYP3A4 억제제.

8. 무작위화 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 요법으로 치료.
9. 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 동안 정상 상한치(ULN)의 2배.
10. 완전히 치료되고 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
11. 무작위 배정 전 3년 이내에 DSM-5 진단 기준을 충족하는 다음 상태 중 하나의 존재: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 장애, 지적 장애, 심각한 알코올 사용 장애 또는 DSM-5 진단을 충족하는 기타 알려진 정신과적 상태 세를로피탄트 안전성 또는 효능의 평가를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 안전을 손상시키거나, 프로토콜 의무 활동을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기준.
12. 무작위 배정 전 3년 이내의 자살 생각 또는 언제든지 자살 시도 이력.
13. 알려진 활동성 간염 감염.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
15. 무작위화 전 12개월 이내에 옴과 같은 피부 기생충을 포함한 기생충 감염의 문서화된 이력.
16. 세를로피탄트 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
17. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

18. 연구자의 의견으로는 세를로피탄트 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나, 피험자의 안전을 손상시키거나, 프로토콜 의무 활동을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 장애의 존재; 여기에는 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG 이상이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 이상을 포함할 수 있습니다.

    ㅏ. 제외 #9에 따라 특별히 제외되지 않는 한, 이 시험에서 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나, 피험자의 안전을 손상시키거나, 프로토콜 의무 활동을 준수하는 피험자의 능력을 방해하지 않을 것 같은 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상은 다음과 같습니다. 허용.

19. 피험자가 연구에 참여하는 동안 계획된 또는 예상되는 대수술 절차 또는 프로토콜에 따른 평가(예: 장기 해외 여행)를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 기타 활동.