最初の A 期に投与された硬膜外オピオイドが分娩の進行に及ぼす影響
2018年12月5日 更新者：Jan Biławicz、Medical University of Warsaw
硬膜外麻酔は陣痛を緩和するために使用され、分娩のストレスを軽減し、快適性を高め、医療従事者との協力関係を改善します。
初産婦の場合は 4cm、経産婦の場合は 3cm 子宮口が開く前に、硬膜外腔にオピオイドを投与すると、分娩の進行に影響を与えることなく、痛みのレベルを効果的に軽減できます。
研究の目的は、分娩初期に投与されるさまざまなオピオイドを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-015
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
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コンタクト：
- Jan Bilawicz, MD
- 電話番号：0048 22 583 03 81
- メール：bilawicz@wp.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部の拡張と定期的な子宮収縮のない分娩中の出産者
除外基準:
- 同意なし
- 投与されたオピオイドに対する既知のアレルギー
- 硬膜外鎮痛に対する禁忌
- 血小板数100,000未満を含む凝固障害
- 過去に脊椎手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
子宮頸部拡張前の定期的な収縮中に硬膜外腔にフェンタニル 100mcg を投与
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フェンタニル100mcg
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル
子宮頸部拡張前の定期的な収縮中に硬膜外腔に10mcgのスフェンタニルを投与
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スフェンタニル 10mcg
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介入なし：コントロール
硬膜外鎮痛なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) に基づく痛みの強さ
時間枠：24時間まで
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初産婦で子宮口が4cm開くまで、または経産婦で子宮口が3cm開くまで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児心拍数
時間枠：24時間まで
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初産婦で子宮口が4cm開くまで、または経産婦で子宮口が3cm開くまで
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24時間まで
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血圧妊婦
時間枠：24時間まで
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初産婦で子宮口が4cm開くまで、または経産婦で子宮口が3cm開くまで
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24時間まで
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妊婦の心拍数
時間枠：24時間まで
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初産婦で子宮口が4cm開くまで、または経産婦で子宮口が3cm開くまで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月20日
研究の完了 (予想される)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月12日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。