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Efecto del opioide epidural administrado en el primer período A sobre el progreso del trabajo de parto

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
La anestesia epidural se usa para aliviar el dolor del parto, lo que ayuda a reducir el estrés laboral, aumenta la comodidad y mejora la cooperación con el personal médico. La administración de opioides en el espacio epidural antes de la dilatación cervical de 4 cm en la primigrávida o de 3 cm en la multípara puede reducir eficazmente los niveles de dolor sin afectar el progreso del trabajo de parto. El objetivo del estudio es comparar diferentes opioides administrados en esta etapa temprana del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-015
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Contacto:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Número de teléfono: 0048 22 583 03 81
          • Correo electrónico: bilawicz@wp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturienta en trabajo de parto sin dilatación cervical y contracciones uterinas regulares

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • alergia conocida al opioide administrado
  • contraindicaciones de la analgesia epidural
  • coagulopatías incluyendo recuento de plaquetas de menos de 100.000
  • cirugía de columna en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo de 100 mcg administrado en el espacio epidural durante las contracciones regulares antes de la dilatación cervical
Droga: Fentanilo
100 mcg de fentanilo
Comparador activo: Sufentanilo
10 mcg de sufentanilo administrado en el espacio epidural durante las contracciones regulares antes de la dilatación cervical
Droga: Sufentanilo
10 mcg de sufentanilo
Sin intervención: Control
Sin analgesia epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Dilatación cervical hasta 4cm en primigrávidas o multíparas hasta 3cm
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Dilatación cervical hasta 4cm en primigrávidas o multíparas hasta 3cm
hasta 24 horas
Parturienta con presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Dilatación cervical hasta 4cm en primigrávidas o multíparas hasta 3cm
hasta 24 horas
Frecuencia cardiaca de la parturienta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Dilatación cervical hasta 4cm en primigrávidas o multíparas hasta 3cm
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/46/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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