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Effetto dell'oppioide epidurale somministrato nel primo periodo A sul progresso del travaglio

5 dicembre 2018 aggiornato da: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
L'anestesia epidurale viene utilizzata per alleviare il dolore del travaglio che aiuta a ridurre lo stress del lavoro, aumentare il comfort e migliorare la collaborazione con il personale medico. La somministrazione di oppioidi nello spazio epidurale prima della dilatazione cervicale di 4 cm nella primigravida o di 3 cm nella multipare può ridurre efficacemente i livelli di dolore senza alcun effetto sul progresso del travaglio. Lo scopo dello studio è confrontare diversi oppioidi somministrati in questa prima fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-015
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Contatto:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Numero di telefono: 0048 22 583 03 81
          • Email: bilawicz@wp.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partoriente in travaglio senza dilatazione cervicale e contrazioni uterine regolari

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • allergia nota agli oppioidi somministrati
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale
  • coagulopatie inclusa conta piastrinica inferiore a 100.000
  • chirurgia della colonna vertebrale in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil
100 mcg di fentanil somministrato nello spazio epidurale durante le contrazioni regolari prima della dilatazione cervicale
Droga: Fentanil
Fentanil 100 mcg
Comparatore attivo: Sufentanil
10 mcg di sufentanyl somministrato nello spazio epidurale durante le contrazioni regolari prima della dilatazione cervicale
Droga: Sufentanil
10 mcg di sufentanil
Nessun intervento: Controllo
Nessuna analgesia epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore secondo la Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 4 cm di dilatazione cervicale in primigravida o 3 cm in multipare
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 4 cm di dilatazione cervicale in primigravida o 3 cm in multipare
fino a 24 ore
La pressione sanguigna partoriente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 4 cm di dilatazione cervicale in primigravida o 3 cm in multipare
fino a 24 ore
Frequenza cardiaca del partoriente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 4 cm di dilatazione cervicale in primigravida o 3 cm in multipare
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/46/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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