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Effet des opioïdes périduraux administrés au cours de la première période A sur la progression du travail

5 décembre 2018 mis à jour par: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
L'anesthésie péridurale est utilisée pour soulager la douleur du travail, ce qui aide à réduire le stress du travail, à augmenter le confort et à améliorer la coopération avec le personnel médical. L'administration d'opioïdes dans l'espace épidural avant une dilatation cervicale de 4 cm chez la primigeste ou de 3 cm chez la multipare peut réduire efficacement les niveaux de douleur sans effet sur la progression du travail. L'objectif de l'étude est de comparer différents opioïdes administrés à ce stade précoce du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-015
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Contact:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Numéro de téléphone: 0048 22 583 03 81
          • E-mail: bilawicz@wp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parturiente en travail sans dilatation cervicale et contractions utérines régulières

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement
  • allergie connue aux opioïdes administrés
  • contre-indications à l'analgésie péridurale
  • coagulopathies dont le nombre de plaquettes inférieur à 100 000
  • chirurgie de la colonne vertébrale dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
100 mcg de fentanyl administrés dans l'espace péridural pendant les contractions régulières avant la dilatation cervicale
Médicament: Fentanyl
100mcg Fentanyl
Comparateur actif: Sufentanyl
10 mcg de sufentanyl administrés dans l'espace péridural pendant les contractions régulières avant la dilatation cervicale
Médicament: Sufentanil
10mcg de sufentanil
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'analgésie péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 4cm de dilatation cervicale chez les primigestes ou 3cm multipares
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 4cm de dilatation cervicale chez les primigestes ou 3cm multipares
jusqu'à 24 heures
Tension artérielle parturiente
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 4cm de dilatation cervicale chez les primigestes ou 3cm multipares
jusqu'à 24 heures
Fréquence cardiaque de la parturiente
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 4cm de dilatation cervicale chez les primigestes ou 3cm multipares
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/46/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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