Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af epiduralt opioid administreret i den første periode på arbejdets fremskridt

5. december 2018 opdateret af: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Epidural anæstesi bruges til at lindre veer, som hjælper med at reducere fødselsstress, øge komforten og forbedre samarbejdet med medicinsk personale. Indgivelse af opioid i det epidurale rum før cervikal dilatation på 4 cm i primigravida eller 3 cm i multiparøse kan effektivt reducere smerteniveauet uden indvirkning på fødslen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige opioider administreret i dette tidlige fødselsstadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-015
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Kontakt:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonnummer: 0048 22 583 03 81
          • E-mail: bilawicz@wp.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende i fødsel uden cervikal udvidelse og regelmæssige livmodersammentrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • kendt allergi over for administreret opioid
  • kontraindikationer for epidural analgesi
  • koagulopatier inklusive trombocyttal på mindre end 100.000
  • rygsøjleoperationer tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
100mcg Fentanyl indgivet i epiduralrummet under regelmæssige sammentrækninger før cervikal dilatation
Medicin: Fentanyl
100mcg fentanyl
Aktiv komparator: Sufentanyl
10 mcg sufentanyl indgivet i epiduralrummet under regelmæssige sammentrækninger før cervikal dilatation
Medicin: Sufentanil
10 mcg sufentanil
Ingen indgriben: Styring
Ingen epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i henhold til Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: op til 24 timer
til 4 cm cervikal udvidelse i primigravida eller 3 cm multiparøs
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: op til 24 timer
til 4 cm cervikal udvidelse i primigravida eller 3 cm multiparøs
op til 24 timer
Blodtryksfødende
Tidsramme: op til 24 timer
til 4 cm cervikal udvidelse i primigravida eller 3 cm multiparøs
op til 24 timer
Fødsels hjertefrekvens
Tidsramme: op til 24 timer
til 4 cm cervikal udvidelse i primigravida eller 3 cm multiparøs
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/46/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner