Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale opioïde toegediend in de eerste A-periode op de voortgang van de bevalling

5 december 2018 bijgewerkt door: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Epidurale anesthesie wordt gebruikt om baringspijn te verlichten, wat helpt om arbeidsstress te verminderen, het comfort te verhogen en de samenwerking met medisch personeel te verbeteren. Het toedienen van opioïden in de epidurale ruimte vóór cervicale dilatatie van 4 cm in de primigravida of 3 cm in de multiparous kan de pijnniveaus effectief verminderen zonder effect op de voortgang van de bevalling. Het doel van de studie is om verschillende opioïden te vergelijken die in dit vroege stadium van de bevalling worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-015
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Contact:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefoonnummer: 0048 22 583 03 81
          • E-mail: bilawicz@wp.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parturient in arbeid zonder cervicale verwijding en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming
  • bekende allergie voor toegediende opioïden
  • contra-indicaties voor epidurale analgesie
  • coagulopathieën waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000
  • wervelkolomoperatie in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
100mcg Fentanyl toegediend in de epidurale ruimte tijdens regelmatige contracties vóór cervicale dilatatie
Geneesmiddel: Fentanyl
100mcg Fentanyl
Actieve vergelijker: Sufentanyl
10 mcg sufentanyl toegediend in de epidurale ruimte tijdens regelmatige contracties vóór cervicale dilatatie
Geneesmiddel: Sufentanil
10mcg sufentanil
Geen tussenkomst: Controle
Geen epidurale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit volgens Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals bij primigravida of 3 cm multiparous
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals bij primigravida of 3 cm multiparous
tot 24 uur
Bloeddruk bevalling
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals bij primigravida of 3 cm multiparous
tot 24 uur
Hartslag van de bevalling
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals bij primigravida of 3 cm multiparous
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/46/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren