Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av epidural opioid administrerad under den första perioden på förlossningens framsteg

5 december 2018 uppdaterad av: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Epiduralbedövning används för att lindra förlossningssmärtor som hjälper till att minska förlossningsstress, öka komforten och förbättra samarbetet med medicinsk personal. Administrering av opioid i epiduralutrymmet före cervikal dilatation på 4 cm i primigravida eller 3 cm i multiparös kan effektivt minska smärtnivåerna utan någon effekt på förlossningen. Syftet med studien är att jämföra olika opioider som administreras i detta tidiga förlossningsskede.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-015
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Kontakt:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonnummer: 0048 22 583 03 81
          • E-post: bilawicz@wp.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förlossning utan cervikal utvidgning och regelbundna livmodersammandragningar

Exklusions kriterier:

  • inget samtycke
  • känd allergi mot administrerad opioid
  • kontraindikationer för epidural analgesi
  • koagulopatier inklusive trombocytantal på mindre än 100 000
  • ryggradskirurgi tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
100 mcg fentanyl administreras i epiduralutrymmet under regelbundna sammandragningar före livmoderhalsutvidgning
Läkemedel: Fentanyl
100mcg fentanyl
Aktiv komparator: Sufentanyl
10 mcg sufentanyl administreras i epiduralutrymmet under regelbundna sammandragningar före livmoderhalsutvidgning
Läkemedel: Sufentanil
10 mcg sufentanil
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen epidural analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet enligt Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: upp till 24 timmar
till 4 cm cervikal dilatation i primigravida eller 3 cm multiparös
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
till 4 cm cervikal dilatation i primigravida eller 3 cm multiparös
upp till 24 timmar
Blodtrycksföderande
Tidsram: upp till 24 timmar
till 4 cm cervikal dilatation i primigravida eller 3 cm multiparös
upp till 24 timmar
Hjärtfrekvens hos förlossningen
Tidsram: upp till 24 timmar
till 4 cm cervikal dilatation i primigravida eller 3 cm multiparös
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/46/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera