Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első A periódusban beadott epidurális opioid hatása a szülés előrehaladására

2018. december 5. frissítette: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Az epidurális érzéstelenítést a szülési fájdalom enyhítésére használják, amely segít csökkenteni a szülési stresszt, növeli a kényelmet és javítja az egészségügyi személyzettel való együttműködést. Az opioid beadása az epidurális térbe a méhnyak 4 cm-es tágulása előtt a primigravidában vagy 3 cm-es a multiparousban hatékonyan csökkentheti a fájdalom szintjét anélkül, hogy befolyásolná a szülés előrehaladását. A vizsgálat célja a különböző opioidok összehasonlítása ebben a korai vajúdási szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-015
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonszám: 0048 22 583 03 81
          • E-mail: bilawicz@wp.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vajúdó, méhnyak-tágulás és rendszeres méhösszehúzódások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • nincs beleegyezés
  • ismert allergia a beadott opioidra
  • az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  • koagulopátiák, beleértve a 100 000-nél kisebb vérlemezkeszámot
  • gerincműtét a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil
100 mcg fentanilt beadva az epidurális térbe rendszeres összehúzódások során a méhnyak tágítása előtt
Drog: Fentanil
100 mcg fentanil
Aktív összehasonlító: Sufentanyl
10 mikrogramm szufentanilt beadva az epidurális térbe rendszeres összehúzódások során a méhnyak tágítása előtt
Drog: Szufentanil
10 mcg szufentanil
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs epidurális fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: akár 24 óráig
4 cm-es nyaki tágulásig primigravidában vagy 3 cm-es multiparousban
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati szívverés
Időkeret: akár 24 óráig
4 cm-es nyaki tágulásig primigravidában vagy 3 cm-es multiparousban
akár 24 óráig
Vérnyomás szülõ
Időkeret: akár 24 óráig
4 cm-es nyaki tágulásig primigravidában vagy 3 cm-es multiparousban
akár 24 óráig
Szülő pulzusszáma
Időkeret: akár 24 óráig
4 cm-es nyaki tágulásig primigravidában vagy 3 cm-es multiparousban
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/46/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel